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12. Compamed Frühjahrsforum

»Implantate in der Medizintechnik«

23. Mai 2018, 8:30 Uhr | Messe Düsseldorf/IVAM

Hier muss alles stimmen: Aktive Implantate gehören zu den technisch aufwändigsten und risikoreichsten Medizinprodukten.

Bereits zum 12. Mal veranstalteten die Messe Düsseldorf und der IVAM das Compamed Frühjahrsforum als Trendvorschau auf die gleichnamige Messe im November. Unternehmen und Institutionen aus mehr als acht Nationen betrachteten das Thema »Implantate in der Medizintechnik« aus allen Blickwinkeln.

Welche Bedeutung der globale Markt für medizinische Implantate gewonnen hat, zeigen Erhebungen der International Trade Administration und BCC Research: Die Marktforscher schätzen das Volumen auf 30 bis 60 Milliarden Euro, wovon aktive Implantate etwa einen Anteil von 15 Milliarden Euro aufweisen. »Aktiv« in diesem Sinne bezeichnet jedes Implantat, das mit einer Energiequelle ausgestattet ist, wobei es sich in der Regel um eine Batterie handelt. Jedoch sind auch andere Arten der Energieversorgung wie zum Beispiel Induktion möglich.

Nach Angaben von »Market Research Future« sind orthopädische Implantate mit 31 Prozent der wichtigste Bereich, gefolgt von Herz- und Spinalimplantaten. Die durchschnittliche jährliche Wachstumsrate in diesem wichtigen Segment der Medizintechnik wird zwischen 2017 und 2023 auf gut sieben Prozent prognostiziert. Am schnellsten ist das Wachstum bei Herzimplantaten und – regional gesehen – im Raum Asien Pazifik. »Markttreiber bei Implantaten sind derzeit die neue Kombination von Technologien und die Integration von Elektronik, eine abnehmende Bauteilgröße, Hochfrequenz- und drahtlose Technologien sowie Überwachungs-, Erfassungs- und Kontrollsysteme«, erklärt Dick Molin, Medical Market Segment Manager bei Specialty Coating Systems (SCS).

Aktive Implantate gehören zu den technisch aufwändigsten und risikoreichsten Medizinprodukten und stellen besonders hohe Anforderungen an angewandte Forschung, Entwicklung, Produktion und Zulassung. Die Geräte müssen immer im Hinblick auf Patientensicherheit, Zuverlässigkeit über die gesamte Lebensdauer, biologische Verträglichkeit und Biostabilität sowie auf Kompatibilität mit anderen medizintechnischen Geräten entwickelt werden. Neben diesen grundlegenden Anforderungen kommen in Zukunft der Miniaturisierung von Implantaten, deren effiziente und raumsparende Energieversorgung, dem drahtlosen Austausch von Daten und Energie zwischen Implantat und extrakorporaler Einheit, aber auch zwischen Implantatkomponenten besondere Bedeutung zu.

Erster Herzschrittmacher wurde 1958 eingesetzt

Begonnen hat die Entwicklung der aktiven Implantate bereits 1958, als vom schwedischen Karolinska Institute der erste Herzschrittmacher implantiert wurde. Inzwischen sind verschiedenste Geräte zur Elektrostimulation, zur Gehörverbesserung, zur Medikamentenabgabe oder als Zahnersatz gebräuchlich. Dazu kommen orthopädische Implantate u.a. zur Knochenablenkung, Implantate zur Herzunterstützung und verschiedene Sensoren, die intrakraniellen und intraokularen Druck ebenso messen wie den Blasendruck oder die Glukosekonzentration. »Nach meiner Meinung ist Biostabilität das eigentlich kritische Merkmal bei aktiven Implantaten, denn sie müssen in einer sehr rauen Umgebung überleben«, erklärt Thomas Velten, verantwortlich für Biomedical Microsystems am Fraunhofer-Institut für Biomedizinische Technik IBMT. Deshalb sollten sie in geeigneter Weise eingekapselt sein. Bewährte Materialien sind dafür Metalle, Glas und Keramik. Inzwischen arbeitet das IBMT an neuen Implantaten, die ihre Energieversorgung und Kommunikation per Ultraschall bewerkstelligen. Die Implantate – flächenmäßig etwa so groß wie eine 5-Cent-Münze – haben ein Gehäuse aus Titan. Künftig könnte ein ganzes Netzwerk von solchen weiter miniaturisierten Bauteilen ihre Wirkungsweise über drahtlose Kommunikation via Ultraschall synchronisieren.

Parylene, eine Gruppe von inerten, hydrophoben, optisch transparenten, polymeren Beschichtungsmaterialien, spielen eine Schlüsselrolle bei vielen fortschrittlichen medizinischen Implantaten und Geräten. Sie sind nicht nur wasserabweisend, sondern auch chemisch resistent gegenüber anorganischen und organischen Medien, starken Säuren, Laugen, Gasen und Wasserdampf. Parylene-Beschichtungen, die ultra-dünn ausgeführt werden können, werden insbesondere in Bereichen wie Stent-Technologien, Neurostimulation und Neuromodulation sowie Infusionstechnologien mit einem Schwerpunkt auf Diabetes-Management verwendet, in dem zunehmend aktive Implantate eine Rolle spielen.

Für Langzeitimplantate oder wenn das Bauteil so dünn wie möglich sein soll, kann Parylen allein die erforderliche Barriereleistung jedoch nicht erbringen. Deshalb hat zum Beispiel Comelec eine Technologie mit dem Ziel zu entwickeln, diese Beschränkung zu überwinden, indem der Werkstoff mit einer anorganischen Schicht mit hoher Barrierewirkung wie Silizium- oder Aluminiumoxid kombiniert wird. »Dank der synergetischen Wirkung unserer mehrschichtigen Systeme ist es gelungen, die Wasserdampfdurchlässigkeit um den Faktor 100 zu verringern«, erklärt Dr. Florian Bourgeois, Leiter Forschung und Entwicklung bei Comelec. Dazu wurde ein neuer Hybridprozess etabliert, der die Chemische Gasphasenabscheidung (CVD) von Parylen mit der Plasma-unterstützten Gasphasenabscheidung (PECVD) von den keramischen Komponenten in einer Kammer kombiniert.