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AIM 7351731

SGS erweitert Prüfspektrum für Medizingeräte

23. Januar 2020, 08:22 Uhr   |  SGS

SGS erweitert Prüfspektrum für Medizingeräte
© SGS

Blick in das EMV-Labor

News | RFID-Systeme können negative Auswirkungen auf Medizingeräte haben. Um solche Gefahren auszuschließen, müssen Medizingeräte eine hohe Elektromagnetische Verträglichkeit aufweisen. Die SGS erweitert ihr Prüfspektrum und testet künftig in ihrem Münchner Labor nach dem AIM-Standard 7351731.

RFID-Systeme können Medizingeräte aus dem Takt bringen und gefährliche Zwischenfälle auslösen. Um das zu verhindern, ist eine abgesicherte Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) von Beatmungsmaschinen, Herzschrittmachern & Co. unerlässlich. Die internationale Prüfgesellschaft SGS erweitert ihr Prüfspektrum und bietet Herstellern von Medizingeräten ihre Prüfdienste im Bereich RFID an.

Was sind RFID-Systeme?

Nicht nur im Bereich der Medizintechnik kommen immer mehr RFID-Systeme zum Einsatz. RFID steht für Radio Frequency Identification, zu Deutsch »kontaktloser Datenaustausch«. Damit lassen sich etwa Daten von Patienten berührungslos lesen und speichern.

Das Problem: RFID-Systeme können Medizingeräte stören – und zum Beispiel Infusionspumpen anhalten oder bei Dialysegeräten die Blutwäsche stoppen. Um solche Risiken von vornherein auszuschließen, müssen Medizingeräte eine hohe Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) aufweisen und absolut störsicher sein. Die Prüfgesellschaft SGS testet dies an ihrem Münchner Standort nach dem AIM-Standard 7351731.

Wann sind RFID-Systeme elektromagnetisch sicher?

Der internationale Standard IEC 60601-1-2:2014 legt zwar fest, was zu beachten ist, damit Medizingeräte elektromagnetisch sicher sind. Es fehlen allerdings Definitionen zu konkreten Prüfverfahren und Testpegeln hinsichtlich RFID.

Genau diese Leerstelle füllt der AIM-Standard 7351731. Die US-Genehmigungsbehörde FDA (Food an Drug Administration) hat ihn daher bereits seit einigen Jahren anerkannt. Sie fordert den Test nach dem AIM-Standard zusätzlich zur Qualifikation nach IEC 60601-1-2, um nachzuweisen, dass RFID-Systeme Medizingeräte nicht negativ beeinflussen können.

Tests im EMV-Labor von SGS

Auf dieser Grundlage werden in dem EMV-Labor von SGS Medizingeräte Strahlungen in den Frequenzbereichen 433 Megahertz (MHz), 860 bis 960 MHz sowie 2,45 Gigahertz (GHz) mit Feldstärken bis zu 54 Volt pro Meter (V/m) ausgesetzt. In den weiteren RFID-Sequenzen 134,2 Kilohertz (kHz) und 13,56 MHz erfolgen Tests mit speziellen Helmholtzspulen und Magnetfeldern bis zu 65 Ampere pro Meter (A/m). (me)

Schlagworte: Medizintechnikhersteller, Gerätesicherheit, EMV, RFID-Systeme

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