Deutscher Medizintechnikhersteller

Ulrich Medical als einer der ersten MDR-auditiert

21. Januar 2020, 8:19 Uhr | Ulrich Medical
Geschafft! Ulrich Medical ist einer der ersten MDR-auditierten deutschen Medizintechnikhersteller.
© ulrich medical

News | Mitte Januar hat sich Ulrich Medical erfolgreich der MDR-Auditierung gestellt. Damit gehört das Unternehmen zu den ersten Medizintechnikherstellern in Deutschland, die bereits jetzt für die neue Europäischen Medizinprodukteverordnung bereit sind.

Im Zuge des Audits, durchgeführt von der benannten Stelle, dem TÜV Süd, wurde das Familienunternehmen aus Ulm auch auf die Konformität der Unternehmensprozesse nach MDSAP geprüft. MDSAP (Medical Device Single Audit Programme) vereinheitlicht Audit-Vorgaben der Länder USA, Japan, Kanada, Australien und Brasilien. Die zusätzlich Zertifizierung des unternehmenseigenen QM-Systems (Qualitätsmanagementsystem) nach ISO 13485:2016 komplettierte die dreitägige Prüfungsphase vom 14. – 16. Januar 2020.

Neue EU-MDR gilt ab Mai verpflichtend

Der 26. Mai 2020 ist der Stichtag, den alle europäischen Medizintechnik-Unternehmen verinnerlicht haben. Denn mit dem Ende einer dreijährigen Übergangsphase wird die neue MDR voll greifen und für alle Hersteller verbindlich sein. Sie löst die ehemalige EU-Verordnung MDD (Medical Device Directive) ab und betrifft im ersten Schritt alle Produkte, die unter die Klasse I fallen. Alle anderen Medizintechnikprodukte dürfen während der verlängerten Übergangsfrist bis Mai 2024 unter der bestehenden MDD-Zertifizierung in Verkehr gebracht werden.

Ulrich Medical gehört zu den ersten Unternehmen, die sich dieser Herausforderung für die Medizintechnikbranche gestellt haben. Die Umstellung auf die neue Verordnung geht unter anderem mit einem deutlich erhöhten Dokumentationsaufwand und strengeren Prüfkriterien im Vergleich zur alten EU-Verordnung sowie der Verpflichtung zur Durchführung klinischer Studien einher. (me)

Schlagworte: Zertifizierung, EU-MDR, MDR-Audit, Medizintechnikhersteller, Ulrich Medical

 


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