Entwicklung und Fertigung medizinischer Geräte
Umgang mit FDA-Zulassungsanträgen
Das Zulassungsverfahren der FDA und die damit verbundenen regulatorischen Anforderungen sind anspruchsvoll. Worauf achtet die Behörde besonders? Was sind die besonderen Herausforderungen? Was sollte man am Beginn der Designphase beachten? Und wie finde ich den richtigen Fertigungsdienstleister?
Medizinische Elektronikgeräte gehören zu den am stärksten regulierten und kontrollierten Gerätetypen. Im Vergleich zu anderen weltweit existierenden Bestimmungen ist eine Zulassung durch die Food and Drug Administration (FDA) eine der anspruchsvollsten. Zwar ist die FDA lediglich für die Zulassung aller innerhalb der USA verkauften medizinischen Produkte zuständig, aber angesichts der Größe des US-Markts ist die FDA-Zulassung zum globalen De-facto-Standard für medizinische Elektronikgeräte geworden.
Um sich den Einfluss der FDA auf den Markt für medizinische Elektronikgeräte vor Augen zu führen, genügt es, den Shutdown der US-Regierung gegen Ende 2013 zu betrachten. Während dieses Zeitraums beschränkte sich auch die FDA auf ihre Kernfunktionen, wie die Durchsetzung bestehender Verordnungen sowie die Behandlung von Fällen mit einer akuten Gefährdung der Patientensicherheit. Die Aussetzung mehrerer neuer Anträge wirkte sich zum Beispiel signifikant auf den kardiovaskulären Sektor aus. So wurde die Bewertung eines neuen Herzsensors nach monatelanger Vorarbeit vorübergehend auf Eis gelegt, sodass die Einführung eines potenziell lebensrettenden Produkts auf 2014 verschoben wurde.
Der Shutdown hinderte die FDA daran, insgesamt mehrere tausend Anträge für 2014 zu bearbeiten, was vermutlich während des ganzen laufenden Jahres weitere Verzögerungen nach sich ziehen wird. Derart groß ist die Bedeutung der Regulierungsbehörde, dass Verzögerungen bei Zulassungen zu verlangsamter Innovation bei Therapie und medizinischen Behandlungen führen. Das Vertrauen in die FDA ist so groß, da ihre Standards weltweit die strengsten sind. Der Zulassungsprozess kann zwar langwierig und anspruchsvoll sein, es ist aber genau diese Strenge bei der Prüfung, was die FDA-Zulassung zum bewährten globalen Standard macht.
Worauf achtet die FDA besonders?
Viele Unternehmen dürften zustimmen, dass der Erhalt einer FDA-Zulassung keine einfache Angelegenheit ist. Ein erfolgreicher FDA-Antrag erfordert ein striktes Vorgehen auf allen Stufen: von den anfänglichen Konstruktionskontrollen über die Dokumentation und Berichterstattung bis hin zur Fertigung und der abschließenden Qualitätskontrolle, und zwar stets im Einklang mit den Anforderungen, die durch die QSR (Quality System Regulation) und die Norm ISO 13485:2003 festgelegt sind.
So können Forscher durchaus ein innovatives Produkt entwickeln, dabei aber wichtige Aspekte im Zusammenhang mit der Lieferkette oder der Qualitätssicherung über die Laborgrenzen hinaus vernachlässigen. Eine FDA-Zulassung basiert auf strikten Anforderungen, die mit dem geeigneten risikobasierten Ansatz und der richtigen Methodik jedoch durchaus erfüllbar sind.
Neben der Prüfung des Produkts selbst verlangt die FDA zusätzlich:
- Entwicklungsdokumentation (Design History Files, DHF),
- Gerätestammsatz (Device Master Record, DMR),
- gute Dokumentationspraxis (Good documentation practices, GDP),
- lückenlose Geräteentwicklungsdokumentation (Device History Records, DHR) mit Rückverfolgbarkeit,
- zuverlässige Beschwerdebearbeitung und Korrekturmaßnahmensystem mit Ursachenanalyse,
- modernste Produktionskontrolle,
- ausgezeichnete Software- und Prozessbewertungsstrategien (Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), Performance Qualification (PQ)),
- solides Risikomanagement,
- Geräte und Methoden, die sich im klinischen Alltag bewähren, sowie
- Dokumentation und technische Zeichnungen.
Herausforderungen bei der Einführung
Die regulatorischen und qualitativen Anforderungen beim Einreichen eines Zulassungsantrags für ein neues medizinisches Gerät können auf den ersten Blick ziemlich einschüchternd wirken. Während der Vorteil von regulatorischen Systemen in der Sicherstellung möglichst hoher Standards bei Patientensicherheit und Geräteeffizienz liegt, kommt dem Einreichen von 510(k)- (Premarket Notification) oder PMA-Zulassungsantrag (Premarket Approval) größte Bedeutung zu. In dem Maß, in dem die Komplexität von medizinischen Geräten zunimmt, sind deren Anbieter immer stärker auf die Unterstützung durch ausgewiesene Experten angewiesen, welche die Erfolgschancen eines Zulassungsantrags deutlich erhöhen können.
Zusätzlich zu den Anforderungen im Zusammenhang mit einer Gerätezulassung können auch die mit der Zertifizierung und dem Betrieb einer FDA-konformen Produktionsanlage verbundenen Kosten, für die nur erfahrene Mitarbeiter infrage kommen, abschreckend wirken. Die Zusammenarbeit mit einem Fertigungspartner mit dem nötigen Know-how hilft nicht nur bei Zulassungen, sondern erlaubt Unternehmen, sich ganz auf ihre Kernkompetenzen zu konzentrieren.
- Umgang mit FDA-Zulassungsanträgen
- Ratschläge für den Beginn der Designphase
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