EU-Verordnung für Medizinprodukte

Qualitätsmanagement wird Pflicht

8. Januar 2014, 13:05 Uhr | Marcel Consée
Neue EU-Verordnung für Medizinprodukte macht systematisches Qualitätsmanagement zur Pflicht
© Guardus Solutions

Die Gespräche rund um die Novellierung der EU-Verordnung für Medizinprodukte sind weit gediehen. Das Ziel: Mehr Transparenz und Sicherheit für alle Marktteilnehmer innerhalb der EU. Dabei ist eigentlich erstaunlich, dass ausgerechnet in dieser Branche Qualitätsmanagementsysteme nicht überall Standard sind.

Am 26. September 2012 veröffentlichte die Europäische Kommission die Vorschläge zu einer »Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009«, vom 26. September 2012, COM(2012) 542 final, 2012/0266 (COD), und einer »Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika«, vom 26. September 2012, COM(2012) 541 final; 2012/0267 (COD). Die Beratungen in den Ausschüssen des EU-Rates begannen Ende Oktober 2012. Anders als bei der aktuell noch gültigen Fassung, die sich auf Richtlinien stützt, sieht die Neuregulierung der EU-Kommission Verordnungen vor. Dies bedeutet, dass die Umsetzung durch nationale Gesetze entfällt, denn gültige EU-Verordnungen stellen in allen Mitgliedsländern gültiges Recht dar. Dementsprechend kann die Neuregelung der Medizinprodukterichtlinie, verbunden mit Änderungen der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, sehr schnell in Kraft treten.

Bis her zeichnet sich ab, dass der nachvollziehbare elektronische Datenumgang und in der Folge die eindeutige Produktidentifizierung und lückenlose Rückverfolgbarkeit zentrale Bausteine werden. Im Kern der EU-Forderung nach mehr Transparenz und Sicherheit steht der systematische Aufbau eines »Electronic History Device Records« (eDHR). Basierend auf einer lückenlosen Dokumentation aller eingesetzten Rohstoffe, Zukaufteile sowie Produktions-, Prüf- und Messmittel lässt sich ihre Verwendung bis ins Detail rückverfolgen.

»Durch den globalen Wettbewerb sind nun auch in der Medizintechnik effiziente Methoden der Dokumentation und Datenaufbewahrung gefordert. Wurden bislang Formulare mit Seriennummern, Chargen und Prüfergebnissen von Hand gefüllt, sind die Unternehmen nun auf der Suche nach wirtschaftlichen IT-Lösungen«, beschreibt Simone Cronjäger, Vorstand des MES-Anbieters Guardus Solutions. Unabhängig davon verlangt die EU-Verordnung im Rahmen der Traceability die elektronische Speicherung und Verwaltung eindeutiger Produktnummern, so dass der Einsatz von IT-Systemen zur Pflicht wird. An vorderster Front stehen hier Manufacturing Execution Systeme (MES).

Unternehmen, die sich nun auf die Suche nach diesen Fachanwendungen begeben, sollten im Hinblick auf deren Vorgabentauglichkeit verschiedene technische Rahmenbedingungen abprüfen. Hierzu gehört neben der elektronischen Signatur vor allem das sogenannte Audit-Trail: Alle Benutzerhandlungen, die einen elektronischen Datensatz erstellen oder ändern, müssen gesichert aufgezeichnet werden – inklusive Zeitstempel sowie dem Wert vor und nach seiner Änderung. Um dies zu erreichen, muss das Audit-Trail in einem MES durchgängig implementiert sein. Nur so lassen sich beliebige Datenänderungen im Rahmen der Traceability-Anforderung protokollieren – sei es bei Prozessdaten (z.B. Mess- und Fehlerwerten) oder solchen, die im laufenden Betrieb entstehen (z.B. Parameter, Meldequittungen und Freigaben sowie Statusänderungen zu einem Bauteil oder einer Charge). Diese automatisierte Änderungsdokumentation muss von einem Release-Management flankiert sein, das wichtige Freigaben nach dem 2-4-6-8-Augen-Prinzip systematisch unterstützt – etwa bei der Montage von Baugruppen.


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