MDR-Portal des BVMed
Alle Dokumente auf einen Blick
Angesichts der gravierenden Engpässe bei den Benannten Stellen fordert der BVMed neun Monate vor MDR-Geltungsbeginn die Kommission zum schnellen und effizienten Handeln auf. Um den Mitgliedern im MDR-Umsetzungsprozess zu helfen, hat der Verband seit April 2019 ein eigenes MDR-Referat aufgebaut.
»Neun Monate vor Geltungsbeginn fehlen den MedTech-Unternehmen noch immer die Voraussetzungen, die MDR umzusetzen. Dazu gehören eine ausreichende Anzahl von Benannten Stellen, die notwendige Rechtsklarheit durch die Rechtsakte sowie eine funktionierende Eudamed-Datenbank«, so so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Es sei höchste Zeit zu Handeln. Die MDR-Implementierung muss schneller und effizienter werden.
Der deutsche Medizinprodukte-Verband fordert die Europäische Kommission und die Medizinproduktebehörden auf,
- die Benannten Stellen schneller zu notizifieren;
- die (Re-) Zertifizierung für alle Produkte sicherzustellen,
- Leitfäden und Dokumente in den wichtigsten Themengebieten schneller zu publizieren,
- für die Eudamed-Datenbank klare und umsetzbare IT-Spezifikationen und einen Implementierungszeitplan bereitzustellen,
- die erforderlichen Durchführungs- und delegierten Rechtsakte schnellstmöglich zu publizieren,
- die Verfügbarkeit von Normen in den dringlichsten Themengebieten schnellstmöglich zu gewährleisten sowie
- die erforderlichen Expertengremien schnell zu etablieren.
»Nur mit einer gemeinsamen Kraftanstrengung und einem koordinierten Handeln der EU-Mitgliedstaaten, der Europäischen Kommission und des Europäischen Parlaments wird es möglich sein, das MDR-System rechtzeitig umzusetzen und Engpässe in der Patientenversorgung zu vermeiden«, so Möll. Der Gesetzgeber sei gefordert.
Unterstützung für Mitglieder
Um den BVMed-Mitgliedern im MDR-Umsetzungsprozess zu helfen, hat der Verband seit April 2019 ein eigenes MDR-Referat aufgebaut. Es wird geleitet von Dr. Christina Zimmer, die in den letzten Jahren in der Medizinprodukte-Überwachung in Liechtenstein gearbeitet hat. »Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR ist in der MedTech-Branche aktuell die größte Herausforderung. Wir wollen insbesondere unseren kleinen und mittelständischen Unternehmen Unterstützung bei der Erfüllung der gestiegenen Anforderungen durch die MDR geben«, so Möll weiter..
Auf auf seinem MDR-Informationsportal stellt der Verband wichtige Informationen und relevante Dokumente zur Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung zur Verfügung. Dazu gehören Flowcharts, Publikationen sowie Links zu relevanten Dokumenten, Leitlinien und Implementierungshilfen der Europäischen Kommission sowie Leitfäden verschiedener Organisationen. (me)
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