EU Medical Device Regulation
Baden-Württemberg startet MDR-Soforthilfe-Programm
Das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau Baden-Württemberg hat im Sommer 2019 als erstes Bundesland Mittel für ein MDR-Soforthilfe-Programm bereitgestellt. Damit will das Bundesland vor allem KMUs bei den Vorbereitungen zur MDR-Umsetzung unterstützen.
Die neue EU-Verordnung über Medizinprodukte stellt insbesondere die stark mittelständisch geprägte Medizintechnik-Branche in Baden-Württemberg vor große Herausforderungen. Denn gemäß der Verordnung müssen alle Produkte neu zertifiziert werden, also auch Produkte, die bereits seit langem auf dem Markt sind. Hinzukommen äußerst kurze Übergangsfristen, gestiegene Anforderungen, und viele unklare Punkte, beispielsweise im Bereich der Auslegung und Anwendung der neuen Vorschriften. Verschärft wird das Problem durch den momentan herrschenden, akuten Mangel an verfügbaren Zertifizierungsstellen.
Hier setzt das MDR-Soforthilfe-Programm des Landes an, das im Zeitraum 2019-2021 betroffenen Unternehmen Unterstützung bieten soll. „Das MDR-Soforthilfe-Programm, das wir in Abstimmung mit dem Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau ausgearbeitet haben, umfasst mehrere Maßnahmen. Es bietet den vorwiegend kleinen und mittleren Medizintechnik-Unternehmen im Land pragmatische und anwendernahe Unterstützungsleistungen, die den Unternehmen die Umsetzung der MDR erleichtern sollen. Somit können Unternehmen sowohl Ressourcen einsparen als auch Zeit gewinnen“, erläutert Professor Dr. Ralf Kindervater, Geschäftsführung der BIOPRO Baden-Württemberg GmbH, der Landesagentur, die das Soforthilfe-Programm umsetzt und koordiniert.
Das Programm ist nun mit einer ersten Maßnahme zur Vorbereitung und Durchführung Produktgruppen-spezifischer Gemeinschaftsprojekte gestartet. Vorgesehen sind fünf nicht einzelbetriebliche Maßnahmen: Moderierte Produktgruppen-spezifische Gemeinschaftsprojekte, ein landesweiter „Expert Table“ mit regionaler Grundstruktur, ein verbesserter Zugang zu klinischen Studienzentren, runde Tische mit weiteren Anspruchsgruppen sowie Roll-out-Veranstaltungen zu Bedarfsthemen.
MDR wird zur Gruppenarbeit
Die erste Maßnahme, die »Produktgruppen-spezifischen Gemeinschaftsprojekte«, wurde gerade mit einer offenen Ausschreibung zur Einreichung von Interessensbekundungen durch neutrale Moderatoren gestartet. Bearbeitet werden sollen Medizinprodukte gebündelt in Form von Produktgruppen, die eine Relevanz für den Medizintechnik-Standort Baden-Württemberg haben.
Im Rahmen von Gemeinschaftsprojekten sollen dabei Basisdokumente für einzelne Medizinprodukte-Gruppen von Konsortien erarbeitet werden. Diese sollen als Grundlage für die nachfolgende Ausarbeitung individueller Zertifizierungsunterlagen durch jedes Unternehmen dienen. Damit wird Doppelarbeit vermieden und der Aufwand in den einzelnen Unternehmen reduziert.
Die Konsortien sollen in der Regel aus mindestens fünf Medizintechnik-Unternehmen und einem neutralen Moderator bestehen – alle mit Sitz in Baden-Württemberg. Moderator und Konsortium legen ein zu bearbeitendes Anforderungsprofil fest und beauftragen externe Dienstleister mit der Unterstützung bei der Erstellung der Unterlagen. Dies können zum Beispiel gemeinsame Literaturauswertungen als Teil von klinischen Bewertungen, die gemeinsame Entwicklung von Konzepten für Studiendesigns, gemeinschaftliche Marktbeobachtungsbetrachtungen, eine gemeinschaftliche Erarbeitung von Teilen von Technischen Dokumentationen oder andere zertifizierungsrelevante Ausarbeitungen zur Erfüllung der regulatorischen Anforderungen der MDR sein.
In den Gemeinschaftsprojekten erstellte Basisunterlagen können weiteren baden-württembergischen Medizintechnik-Unternehmen nach Abschluss der Projektphase gegen ein Entgelt zur Verfügung gestellt werden. Somit sei sichergestellt, dass die Soforthilfe-Maßnahme möglichst vielen Unternehmen im Land zugutekommt. Auch die Konsortialunternehmen müssen zum Start einen geringen finanziellen Eigenanteil leisten. Die Moderation der Konsortien und die Unterstützungsleistungen zur Erstellung der Basisunterlagen werden durch die Biopro Baden-Württemberg aus Mitteln des MDR-Soforthilfe-Programms unterstützt.
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(me)
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