MDR & IVDR
Baden-Württemberg startet Soforthilfeprogramm
Am NMI in Reutlingen entsteht neues MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum
Von der ersten Idee über die Entwicklung, Zulassung, den Einsatz in der Klinik bis hin zum Lebensende des Produkts – mit dem jüngst bewilligten MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum kann das NMI Naturwissenschaftliche und Medizinische Institut in Reutlingen Unternehmen künftig über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts hinweg unterstützen. Zurückgreifen kann das Forschungsinstitut dabei auf seine langjährige Erfahrung aus der Zusammenarbeit mit Medizintechnik-Firmen sowie gemeinsamen Projekten zur Entwicklung zulassungsfähiger Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika.
Neue Medizinprodukteverordnung fordert Unternehmen heraus
Mit Inkrafttreten der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) sollen Medizinprodukte für die Anwenderinnen und Anwender sicherer werden. Für viele Unternehmen bedeuten die neuen Regularien jedoch eine große Herausforderung. Die Medizintechnik ist eine hoch innovative Branche und die neue Verordnung bedeutet einen hohen Aufwand, der vor allem von kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) kaum zu leisten ist.
»Um hier zu unterstützen, wird für die Firmen eine Anlaufstelle geschaffen – das MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum, welches dezentral die Kompetenzen des NMI in Reutlingen, von Hahn-Schickard in Freiburg, und der Biopro GmbH in Stuttgart bündelt und zugänglich macht«, erklärt Prof. Dr. Katja Schenke-Layland, Direktorin und Stiftungsvorstand des NMI. Während die Biopro vor allem Management und Kommunikationsaufgaben übernimmt, unterstützen NMI und Hahn-Schickard Unternehmen über den gesamten Produktlebenszyklus von Medizinprodukten (MD) und In-vitro-Diagnostika (IVD). »Wir sehen die Bedarfe in der Branche und koordinieren seit Anfang 2019 das MDR & IVDR Soforthilfeprogramm BW«, so Prof. Dr. Ralf Kindervater, Geschäftsführer der Biopro.
Kompetenzzentrum als Anlaufstelle für KMU
Das Zentrum dient daher auch als Anlaufstelle zur Vermittlung benötigter Dienstleistungen. Gerade bei neuen Produkten sind Prüfmethoden und -standards nicht vorhanden, die zur Einhaltung der neuen Richtlinie aber dringend benötigt werden. Die Entwicklung dieser Methoden und Standards ist eine zentrale Aufgabe des Zentrums. »Die Methodenentwicklung für und Prüfung von Medizinprodukten ist fest am NMI verankert«, erklärt Dr. Hanna Hartmann, Leiterin des Bereichs Biomedizin und Materialwissenschaften am NMI, weshalb die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter bereits über einen großen Erfahrungsschatz bei der nachhaltigen Begleitung von KMU aus der Gesundheitsindustrie verfügen.
»Diese Kompetenzen können nun gebündelt und Unternehmen noch besser zugänglich gemacht werden.« So haben die Forschenden den Bedarf, aber auch das Potenzial eines MDR- & IVDR-Kompetenzzentrums früh erkannt und bereits vergangenes Jahr Regulatory Affairs Manager ausbilden lassen. Denn gerade die Corona-Pandemie hat gezeigt, wie stark die Produktionsketten von globalen Zulieferern abhängen und lokale Produzenten gleichzeitig strengen Regeln unterliegen. Dies betrifft zum Beispiel branchenfremde Hersteller, die Produktionsstätten aufbauen oder umrüsten wollen. Ähnlich verhält es sich mit digitalisierten Anwendungen wie der Telemedizin und Gesundheits-Apps, die zunehmend an Relevanz gewinnen. Auch sie unterliegen regulatorischen Anforderungen.
Erfahrungen teilen
Neue Medizinprodukte scheitern häufig bereits in der frühen Entwicklungsphase. Grund hierfür ist, dass Bedarf und Entwicklung oft nicht ausreichend aufeinander abgestimmt sind. Um die Entwicklung bedarfsgerechter zu gestalten, ist ein umfassendes Wissen über den Markt sowie die Zulassungsvoraussetzungen notwendig. Dr. Xin Xiong, Leiter der Gruppe Biofunktionalisierte Oberflächen, sieht den Vorteil des NMI in seiner interdisziplinären Ausrichtung: »Unser Ziel ist es, eine Brücke zwischen innovativer Wissenschaft und geltenden Regularien zu schlagen, die wir gemeinsam mit den Unternehmen überwinden können. Dies gelingt uns besonders gut, da wir nicht nur zertifizierte Regulatory Affairs Manager im Haus haben, sondern vor allem Forscher und Entwickler, die selbst mit diesen Herausforderungen konfrontiert sind.«
Neben Dr. Xiong unterstützt Dr. Dagmar Martin, Leiterin der Gruppe Grenzflächenanalytik im Produktionsprozess, Unternehmen bei der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten, denn: »Unser oberstes Ziel ist es, die Produkte sicher und bedarfsgerecht zu entwickeln und die Unternehmen über den gesamten Lebenszyklus ihrer Produkte zu begleiten.« Dazu gehört auch, nationale wie internationale Märkte inklusive geltender Regularien zu kennen. (me)
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