EU-MDR
Benannte Stellen bleiben Mangelware
Der BVMed sieht aber noch weitere Probleme
Am 26. Mai 2021 ist Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), dem neuen und anspruchsvollen Rechtsrahmen für die Medizinprodukte-Branche. Unter dem Hashtag #MDReady analysiert der Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed) bis dahin, ob das MDR-System bereit ist.
Ein großes Problem: Die Anzahl der unter MDR Benannten Stellen ist viel zu gering, um alle Bestandsprodukte fristgerecht in die MDR zu überführen. Aktuell sind es erst 20 Benannte Stellen. Unter dem alten Recht waren es mehr als 50.
Langwieriger Prozess
Denn eine der Besonderheiten der MDR ist es, dass Benannte Stellen, die Medizinprodukten zertifizieren, selbst eine neue Zertifizierung nach neuem Recht benötigen. Dieser Prozess stellt sich deutlich langwieriger dar, als es von den Beteiligten erwartet wurde. Derzeit besteht eine durchschnittliche Verfahrensdauer von 18 Monaten für den gesamten Prozess.
Aber nicht nur die Anzahl der Benannten Stellen ist viel zu gering. Durch die gestiegenen Anforderungen sind die Zertifizierungsprozesse auch viel zeitintensiver. Das reduziert die Kapazitäten noch weiter.
Den aktuellen Umsetzungsstand beleuchtet der BVMed in seiner MDR-Branchenkonferenz am 26. Mai 2021 unter anderem mit Bundesgesundheitsminister Jens Spahn. (me)
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