EU-MDR
BVMed-Konferenz zum Medizinprodukterecht
Engpässe bei den Benannten Stellen bleiben ein Problem
Die Probleme für die Hersteller von Medizinprodukten und ihre Benannten Stellen bleiben trotz der Verschiebung des Geltungsbeginns der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) auf Mai 2021 bestehen. Das verdeutlichten die Experten der BVMed-Webkonferenz »Das Medizinprodukterecht in der praktischen Umsetzung« mit 230 Teilnehmern am 5. November 2020.
Nach wie vor gibt es zu wenige Benannte Stellen: Von bislang 48 Zertifizieren sind erst 17 für die MDR notifiziert, so Martin Abel von Lohmann & Rauscher. Außerdem müssen die MDR-Audits vor Ort stattfinden, was in COVID-19-Zeiten nicht möglich ist, so Frank Matzek von Biotronik und Harald Rentschler von mdc.
Dr. Nada Alkhayat von der Europäischen Kommission sieht die Verfügbarkeit der Benannten Stellen als ein »kritisches Thema«, verweist aber auf den komplexen, rund eineinhalbjährigen Benennungsprozess. Aktuell gebe es in der Kommission trotz der Engpässe keine Überlegungen, den MDR-Geltungsbeginn erneut zu verschieben, so Alkhayat. Dr. Jana Knauer vom Bundesgesundheitsministerium wies darauf hin, dass in Deutschland die Landesbehörden für Medizinprodukte zuständig bleiben, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) »bei Gefahr im Verzug« aber künftig selbst Maßnahmen anordnen kann.
Die vollständigen Aussagen lesen Sie hier.
Über den BVMed
Der Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed), Berlin, vertritt als über 220 Industrie- und Handelsunternehmen der Medizintechnik-Branche. In dem Wirtschaftsverband sind unter anderem die 20 weltweit größten Medizinproduktehersteller im Verbrauchsgüterbereich organisiert. Die Medizinprodukteindustrie beschäftigt in Deutschland über 215.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in die Forschung und Entwicklung neuer Produkte und Verfahren. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 33 Milliarden Euro. Die Exportquote beträgt rund 65 Prozent.
(me)
Lesen Sie mehr zum Thema
