Chirurgische Roboterplattform

Carlo absolviert Operationen für klinische First-in-Man-Studie

8. Juli 2020, 10:30 Uhr | AOT
Carlo schneidet Knochen mittels »kalter« Laserablation.
© AOT

CE-Kennzeichnung wird für dieses Jahr erwartet

Als erstes Unternehmen weltweit hat die AOT AG, Basel, laut eigener Aussage eine chirurgische Roboterplattform entwickelt, mit der Knochen mittels sogenannter kalter Laserablation geschnitten werden können. Die Plattform mit dem Namen »Carlo« (‘Cold Ablation Robot-guided Laser Osteotome‘) nutzt vorgeplante Schnittmuster sowie einen digitalen Workflow, um Osteotomien per Laser vollständig kontaktlos und präzise durchzuführen. Die Vorteile der Laser-Osteotomie gegenüber regulären chirurgischen Instrumenten wie Sägen, Bohrern oder Fräsen liegen unter anderem in der Schnittgeometrie, sowie der zusätzlichen Sicherheit für Patienten: Carlo kann mit Lichtgeschwindigkeit sofort gestoppt und ohne großen Aufwand entfernt werden, da keine mechanischen Komponenten verwendet werden, welche vibrieren oder sich gar unter Last verbiegen könnten. Damit lässt sich der Laser sicher und universell für alle Arten von Knochenschnitten verwenden.

Im Juli 2019 wurde die Roboterplattform zum ersten Mal im Rahmen einer transoralen Mittelgesichtsosteotomie erfolgreich eingesetzt. Diese war auch gleichzeitig der Auftakt der klinischen First-In-Man-Studie, welche die Leistungsfähigkeit und Sicherheit der Technologie in einem klinischen Umfeld beweisen soll. An der Studie nahmen das Universitätsspital Basel, die Medizinische Universität Wien (AKH Wien) sowie das Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf teil. Insgesamt wurden im Rahmen der Studie 28 Eingriffe durchgeführt. Verzögert durch die COVID-19-Krise fand nun die letzte OP am 19. Juni 2020 statt. Bereits die vorläufige Bilanz ist vielversprechend: Dank der frei definierbaren Schnittmuster werden alternative Operationstechniken möglich, welche die Knochenstrukturen schonen und den Heilungsprozess beschleunigen.

FDA-Einreichung soll Anfang 2021 erfolgen

Der vollständige, finale Report der Studienergebnisse wird momentan erstellt. Auf Basis dieses Reports strebt AOT noch dieses Jahr eine CE-Kennzeichnung an. Dies wird dem Unternehmen die Vermarktung der Technik in Europa ermöglichen. Anfang 2021 soll außerdem die Einreichung der Dokumentation bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) im Rahmen des sogenannten De Novo-Verfahrens erfolgen.

Neben der Gesichtschirurgie testet AOT ebenso bereits weitere Anwendungsgebiete, beispielsweise in der Neuro- und Wirbelsäulenchirurgie. Weitere Indikationsgebiete sind geplant. Auch die technische Entwicklung wird vorangetrieben: Performantere Laser, das Schneiden von Hautgewebe oder der Einsatz von Künstlicher Intelligenz zur Echtzeit-Analyse von krankem und gesundem Knochengewebe noch während des Knochenschneidens sind drei der aktuellen Forschungs- und Entwicklungsschwerpunkte. (me)


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