EU-MDR
Das wirft die Medizin um Jahre zurück
BVMed fordert Lösungen für Bestands- und Nischenprodukte
Der Filmbeitrag »Medizinprodukte-EU-Verordnung verschlechtert Versorgung« im ARD-Magazin Plusminus vom 4. August 2021 verdeutlicht nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) die Probleme für bewährte Bestands- und Nischenprodukte durch die neuen Regularien. Im Film kommen beispielsweise Mediziner aus der Kinderchirurgie und der Orthopädie zu Wort, die mit den Folgen des neuen Medizinprodukte-Rechtsrahmens für die Patientenversorgung zu kämpfen haben.
BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll fordert Lösungen durch Sonderregelungen für bewährte Bestands- sowie Nischenprodukte, wie Sie beispielsweise in den USA oder für seltene Arzneimittel in der EU bereits existieren. Sonst könnten einige Produkte, zum Beispiel spezielle Knieimplantate, bald nicht mehr verfügbar sein. »Dann müssten operative Techniken wie vor rund 20 Jahren angewendet werden«, erläutert Prof. Dieter Wirtz, Direktor der Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie Uniklinikum Bonn und Präsident der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Unfallchirurgie.
Bei der MDR handelt es sich um einen völlig neuen Rechtsrahmen, der einen deutlich erhöhten bürokratischen Aufwand und dramatische Kostensteigerungen mit sich bringt, »die vor allem die kleinen und mittelständischen Medizinprodukte-Unternehmen bedrohen«, so Möll. Der neue Rechtsrahmen betrifft dabei nicht nur neue Medizinprodukte, sondern auch alle bewährten Bestandsprodukte.
BVMed-Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan hatte zum MDR-Geltungsbeginn am 26. Mai 2021 kommentiert: »Wenn insbesondere kleine und mittelständische Firmen gezwungen sind, alle ihre Entwicklungsressourcen in die Regulatorik zu verlagern, und zwar auf Kosten der Innovationstätigkeit, dann zeigt das, dass man mit der MDR augenscheinlich über das Ziel hinausgeschossen ist.«
Der Stellvertretende Vorstandsvorsitzende des BVMed, Marc D. Michel, der im ARD-Plusminus-Beitrag zu Wort kommt, fordert für den Bereich der Bestands- und Nischenprodukte schnellstmöglich Lösungen:
- Für bewährte Bestandsprodukte müssen pragmatische Lösungen beispielsweise über das Instrument der »Anerkennung klinischer Praxis« gefunden werden.
- Für »Orphan Devices« (Nischenprodukte) muss die Europäische Kommission Ausnahmeregelungen nach dem US-Vorbild der »Humanitarian Device Exemption« sowie der »Orphan Drug«-Regelungen in Europa schaffen.
- Für KMU sollten spezielle Förderprogramme beispielsweise zur Unterstützung von klinischen Studien aufgelegt werden. Diese Förderprogramme dürfen sich nicht nur auf Neuentwicklungen und Innovationen beschränken, sondern müssen Bestandsprodukte einschließen.
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(me)
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