Der Branchenverband bescheinigt der EHDS ein riesiges Potenzial und warnt gleichzeitg vor einer Überregulierung und fordert Übergangsfristen.
Die EU-Kommission hatte am 3. Mai 2022 einen Vorschlag für eine EHDS-Verordnung zum Europäischen Datenraum veröffentlicht. Da die aktuelle Fassung umfassende Auswirkungen auf die MedTech-Branche haben würde, hat sich der BVMed mit einer Stellungnahme an dem Konsultationsverfahren beteiligt und die EHDS-Einführung grundsätzlich begrüßt. Wie bei anderen europäischen Gesetzentwürfen, etwa dem »Data Act« und dem »Artificial Intelligence Act«, spielen Medizinprodukte auch beim EHDS »als ein Bestandteil der künftigen Datenlieferungsarchitektur eine sehr wichtige Rolle«, so der BVMed.
»Die Erhebung und Nutzung von Daten hat für die Prävention von Erkrankungen sowie die Gesundheitsversorgung eine enorme Bedeutung«, betont BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Die Medizintechnik-Industrie sollte aber nicht nur als Datenlieferant gesehen werden, sondern auf der anderen Seite auch einen adäquaten Zugang zu Gesundheitsforschungsdaten für die Innovationsentwicklung erhalten.
In seiner Stellungnahme zum EHDS weist der BVMed unter anderem auf folgende für die MedTech-Branche wichtige Punkte hin:
Zu der wichtigen Thematik des Datenzugangs und der Datennutzung hatte der BVMed zu Beginn des Jahres einen neuen, interdisziplinären Fachbereich »Daten« gegründet. Der Fachbereich vereint regulatorische, rechtliche, technische sowie politische Expertise, um sich für einen ganzheitlichen Ansatz in der Digitalisierungsstrategie aus Hardware, Software und Datenanalyse einzusetzen.
»Daten retten in der Medizin Leben! Wir müssen vom Weltmeister des Datenschutzes zum Weltmeister der Datennutzung und des Datenaustauschs werden«, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. In einem digitalpolitischen Papier setzt sich der BVMed unter anderem für einen besseren Zugang der Unternehmen zu Gesundheitsforschungsdaten aus. »Unser Ziel ist es, durch eine bessere Datennutzung die Gesundheitsversorgung der Menschen weiter zu verbessern«, so Natalie Gladkov.