Medizinprodukte
Die 10 Schritte zur EU-Zulassung
VDE veröffentlicht kostenlosen Leitfaden
Der Healthcare-Sektor boomt. Mit Corona und der zunehmenden Digitalisierung erfuhr die Branche einen zusätzlichen Schub: Zahlreiche Start-ups schossen aus dem Boden mit Produktideen rund um die medizinische Versorgung, viele von ihnen branchenfremd.
Hilfe, ich habe ein Medizinprodukt!
»Nicht nur Start-ups, auch Technologieunternehmen, die keine Erfahrung im Medizinbereich haben, stellen mitten in der Entwicklung fest, welcher enorme Aufwand mit der Zulassung eines Medizinprodukts einhergeht«, erklärt Dr. Cord Schlötelburg, Leiter des Geschäftsbereichs Health im VDE. Oftmals herrsche Hilflosigkeit, wenn Technik und Software auf Regulierung und Zulassung treffen.
Genau hier setzt der neue VDE-Leitfaden »Hilfe, ich habe ein Medizinprodukt – Die 10 wichtigsten Schritte zur Zulassung für den europäischen Markt« an. Er führt durch das Regulierungsdickicht und gibt einen Überblick über die wichtigsten Schritte, Begriffe und Rahmenbedingungen. »Wir möchten vermeiden, dass trotz hoher Entwicklungskosten die innovative Produktidee dann doch nicht die Patienten erreicht. Fakt ist: Unternehmen wird es nicht leicht gemacht«, so Schlötelburg. Das sei der Grund, warum der Verband Unternehmen bei allen Fragen der Zulassung und Zertifizierung von Medizinprodukten und Software unterstützt und berät.
CE-Anforderungen stark gestiegen
Unternehmen müssen hohe Risiken eingehen, um innovativ zu sein. Auflagen und Bürokratie behindern jedoch oft den Markterfolg. Voraussetzung für die Vermarktung eines Medizinprodukts in der EU ist das CE-Kennzeichen, das nachweist, dass ein Produkt sicher ist und seinen Zweck erfüllt. Das CE-Kennzeichen ist auch für einen Antrag zur Aufnahme in das Verzeichnis Digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) erforderlich.
Doch vor dem Anbringen der CE-Kennzeichnung gilt es, ein Dickicht aus Gesetzen, Verordnungen, Richtlinien und Normen zu durchdringen, deren Anforderungen ein Produkt erfüllen muss. Durch die neuen europäischen Verordnungen ist der Aufwand für eine CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten noch größer. Vor allem für kleine, mittlere und junge Unternehmen hat sich die Situation mit Inkrafttreten der neuen europäischen Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und In-Vitro-Diagnostika (IVDR) 2017 verschlechtert. Die Corona-Pandemie hat die Situation nochmals verschärft.
Probleme frühzeitig umgehen
Der VDE Leitfaden bezieht sich in wesentlichen Teilen auf die beiden neuen EU-Verordnungen MDR und IVDR, die die wichtigste gesetzliche Grundlage für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten auf dem europäischen Markt sind. »Der Leitfaden bietet erste Informationen für angehende Hersteller von Medizinprodukten«, erläutert Schlötelburg.
Viele Probleme lassen sich seiner Meinung nach frühzeitig umgehem, zum Beispiel mithilfe eines entwicklungsbegleitenden Risikomanagemens oder bereits zu Beginn eines Projektes eine solide Basis für die Projektdokumentation schafft. Das Ganze sei aber eine Gratwanderung, denn es ist auch nicht hilfreich, Kreativität und Experimentieren durch zu viel Dokumentation abzuwürgen. »Die Mischung macht's und auch das sind Erfahrungen, die wir gut einbringen können«, so Schlötelburg abschließend.
Den VDE-Leitfaden können Sie hier anfordern
(me)
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