Zertifizierung & Regulieren
em-tec absolviert erfolgreich MDR-Audit
em-tec, ein Unternehmen im Bereich der nicht-invasiven Flussmessung, erhält erstes MDR-Zertifikat
Die em-tec GmbH, Finning, freut sich mitteilen zu können, dass sie ein erstes MDR-Zertifikat erhalten und damit den Grundstein für den Übergang von MDD- zu MDR-Zertifizierung legen konnte.
Im Jahr 2017 beschlossen, wird die MDR (Medical Device Regulation) 2017/745 nun Schritt für Schritt die bisher gültige MDD (Medical Device Directive) 93/42 EU/EWG ersetzen. Um ihre medizinische Zulassung zu behalten, müssen alle Medizinprodukte ein MDR-Audit durchlaufen, bevor die MDD-Zertifizierung ihre Gültigkeit verliert.
Eingeschränkte Möglichketeiten auch bei bewährten Produkten
»Besonders schwer wiegt, dass an bereits MDD-zertifizierten Produkten keine Veränderungen mehr vorgenommen werden dürfen, da die Zertifizierung sonst ihre Gültigkeit verliert«, Dr. Timo Lebold, Director Quality Management & Regulatory Affairs bei em-tec. Dies schränke die Möglichkeit bei bewährten und im Markt etablierten Produkten Verbesserungen umzusetzen ein. »Daher ist eine Neuzertifizierung essentiell, um die Produkte gemäß der Kundenanforderungen und Bedürfnisse - auch hinsichtlich Sicherheit und Leistungsfähigkeit - weiterzuentwickeln.«
Bereits erfolgreich auditiert wurden bisher der Kapazitive Levelsensor CLS und das Levelsensorpad LSP, welche als eigenständige Zubehörteile der medienkontaktlosen punktuellen Füllstandserkennung von Flüssigkeitsreservoiren in extrakorporalen Kreisläufen dienen. Weitere Produkte werden bald folgen. (me)
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