Rückruf bei Philips

Erneut Probleme mit Beatmungsgeräten

22. November 2022, 9:14 Uhr | Ute Häußler
Der wegen teurer Probleme bei Beatmungsgeräten unter Druck geratene Medizintechnikhersteller Philips will rund 4000 Stellen abbauen und so die Kosten deutlich senken.
© picture alliance / dpa +++ dpa-Bildfunk

In bereits reparierten Respironics-Beatmungsgeräten von Philips sind erneut Schwierigkeiten mit dem Silikonschaum aufgetreten. Das neue Material könnte Fehlalarme beim Respirationsdruck auslösen.

Seit rund 18 Monate tauscht Philips weltweit Beatmunsggeräte der Respironics-Linie aus. Das Reparatur- und Austauschprogramm umfasst den Austausch des sich unter Freisetzung von schädlichen Dämpfen auflösenden PE-PUR-Schalldämpfungsschaums durch Silikonschaum. Die Kosten für den Ersatz belasten den niederlänischen Medizintechnikkonzern schwer, unter anderem gab der Aktienkurs seit Mitte letzten Jahres deutlich nach.

Doch nun gibt es wieder Probleme. In bereits reparierten Geräten vom Typ Trilogy 100/200 könnte sich demnach der nun ersatzweise verwendete Silkonschaum ablösen und zu Fehlfunktionen führen. Das neue Problem betrifft rund 3 Prozent der über 5,5 Millionen ausgetauschten Gerät, wie Philips der FDA mitteilte. CPAP- oder BiPAP-Schlafapnoegeräte, die bereits repariert wurden, sind nicht betroffen.

Die Ursachen bei Trilogy 100/200-Beatmungsgeräten

Post Market Surveillance-Daten aus Japan und den USA zeigen, dass sich neu verwendete schalldämpfende Silikonschaum möglicherweise von der Kunststoffunterlage ablöst. Die Ablösung des aufgeklebten Schaumstoffs könnte die Leistung des Geräts beeinträchtigen, da er möglicherweise den Lufteinlass blockiert und so den Inspirationsdruck senkt. Wenn der Luftdruck erheblich beeinträchtigt wird, könnte das Gerät einen Alarm für das Beatmungsgerät auslösen. Mit Stand vom 1. November 2022 liegt die beobachtete Häufigkeit von meldepflichtigen Ereignissen bei weniger als 0,015 Prozent der korrigierten Trilogy 100-Geräte. Nach den bisher vorliegenden Informationen steht die Ursache im Zusammenhang mit einem Montageschritt beim Einsetzen des Silikonschaums.

Ein weiteres Problem sind im Luftweg gefundene Partikelspuren nach der Reparatur. Die Partikelproben wurden zur Bewertung an ein Drittlabor geschickt, und in einigen Fällen wurde bestätigt, dass es sich um PE-PUR-Schaum handelt, während in anderen Fällen bestätigt wurde, dass es sich um Umweltrückstände handelt. Philips Respironics geht davon aus, dass die Untersuchung und die Ursachenanalyse der Probleme zu Ende November abgeschlossen sein wird. Während das Unternehmen diese Probleme untersucht, wird die Reparatur von Trilogy 100/200-Geräten vorübergehend ausgesetzt. (uh)

 

Dieser Artikel wurde in Teilen mit Material von www.medicaldesigndevelopment.com erstellt.

 

 


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