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Erste Gesundheits-Apps auf Kassenkosten gestartet
BfArM nimmt zwei Apps ins DiGA-Verzeichnis auf
Als zusätzliches Angebot für Patienten gehen jetzt schrittweise Gesundheits-Apps auf Kassenkosten an den Start. Als erste beiden Anwendungen hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine App für eine Tinnitus-Therapie (Kalmeda) und die Webanwendung, die Patienten mit Angststörungen unterstützen soll (Velibra) ins DiGA-Verzeichnis aufgenommen. Die App Kalmeda von der Mynoise GmbH, Duisburg, bietet Patienten mit chronischer Tinnitusbelastung eine leitlinienbasierte, verhaltenstherapeutische Therapie. Die Webanwendung Velibra der Gaia AG, Hamburg, dient der Unterstützung von Patienten mit Symptomen von bestimmten Angststörungen.
Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) sagte, das Verzeichnis solle für Ärztinnen und Ärzte zu einem »Digital-Lexikon« werden, in dem sie verordnungsfähige Anwendungen finden können. Die Wirkung dieser digitalen Hilfsmittel werde genau überprüft. »Deswegen wächst diese Liste nur langsam auf.« Trotzdem sei sie eine Weltneuheit und Deutschland das erste Land, in dem es Apps auf Rezept gebe.
21 Apps in der Prüfung
Diese Möglichkeit gilt für bestimmte Apps - zum Beispiel Anwendungen, die beim regelmäßigen Einnehmen von Medikamenten helfen, oder digitale Tagebücher für Patienten. Dafür ist beim Bundesinstitut eine rasche Zulassung vorgesehen, wie ein seit vergangenem Jahr geltendes Gesetz festlegt. Ist eine App in dem Verzeichnis gelistet, übernehmen die gesetzlichen Kassen ein Jahr lang vorläufig die Kosten - Ärzte können die Apps dann auch verschreiben.
Derzeit sind 21 Anwendungen in der Prüfung, wie das Bundesinstitut erläuterte. Für weitere rund 75 Anwendungen seien Beratungsgespräche mit den Herstellern geführt worden. Somit könnten »kurzfristig weitere Anwendungen in die Prüfung und ins Verzeichnis kommen«. BfArM-Präsident Prof. Dr. Karl Broich: »Mit der erstmalig systematischen und zügigen Prüfung digitaler Gesundheitsanwendungen im neuen Fast-Track-Verfahren leistet das BfArM einen wichtigen Beitrag zur Digitalisierung der Gesundheitsversorgung«. Das komme den Patientinnen und Patienten sowie dem Innovationsstandort Deutschland gleichermaßen zugute.
Fast-Track-Verfahren dauert drei Monate
Die Bewertungszeit beträgt im Fast-Track-Verfahren drei Monate nach Eingang des vollständigen Antrags. Dabei prüft das BfArM, ob eine DiGA die in der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) definierten Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit, Datenschutz und Informationssicherheit sowie Qualität und insbesondere Interoperabilität erfüllt – sowie den durch den Hersteller beizubringenden Nachweis für die mit der DiGA realisierbaren positiven Versorgungseffekte.
Falls für die DiGA noch keine ausreichenden Nachweise für positive Versorgungseffekte vorliegen, es dazu aber bereits vielversprechende Daten gibt und die weiteren Anforderungen erfüllt sind, kann der Hersteller auch einen Antrag auf vorläufige Aufnahme in das Verzeichnis stellen und die notwendige vergleichende Studie innerhalb einer Erprobungsphase von bis zu einem Jahr, in Ausnahmefällen mit Option einer Verlängerung durchführen.
CE-Kennzeichnung ist Pflicht
Damit ein Hersteller beim BfArM einen Antrag auf Aufnahme seiner digitalen Anwendung ins DiGA-Verzeichnis stellen kann, muss die Anwendung bereits zuvor als Medizinprodukt CE-zertifiziert worden sein und damit die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen als Medizinprodukt erfüllt haben. In diese, dem Fast-Track-Verfahren beim BfArM vorgelagerte, Überprüfung der Marktzugangsvoraussetzungen hinsichtlich Sicherheit und Leistungsfähigkeit, klinischer Bewertung, Qualitätssicherung und Risikobewertung ist das BfArM jedoch nicht eingebunden.
Auch in den Verschreibungs- und Erstattungsprozess, der sich an die Aufnahme einer digitalen Anwendung ins DiGA-Verzeichnis anschließt, sind in erster Linie andere Akteure eingebunden, wie die ärztliche Selbstverwaltung und die gesetzlichen Krankenkassen.
Links
Hier geht’s direkt zum DiGA-Verzeichnis
(dpa/me)
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