Medical Device Regulation

EU-Parlament beschließt MDR-Änderungen

21. Februar 2023, 13:53 Uhr | Ute Häußler, mit Material von TÜV Süd und BVMed
Das EU-Parlament in Brüssel hat letzte Woche wichtige Änderungen zur MDR beschlossen.
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Erleichterung in der Medizintechnik - das EU-Parlament hat einer Änderung der MDR zugestimmt und verschafft den Herstellern damit mehr Zeit. Bereits am Markt befindliche Produkte können je nach Typ nun bis 2026, 2027 oder 2028 für die MDR zertifizert werden.

Der Vorschlag der EU-Kommission zur Änderung der Medizinprodukteverordnung (MDR) wurde vom Europäischen Parlament mit großer Mehrheit angenommen. Ziel ist es, das Risiko von Engpässen zu verringern. Die Änderung gilt jetzt de facto als angenommen, da der Rat Ende Janaur schon grünes Licht gab.

Grundsätzlich wird den Herstellern mehr Zeit eingeräumt, um Bestandsprodukte in die MDR zu überführen. Je nach Risikoklasse wird die Gültigkeit der MDD-Zertifikate bis in das Jahr 2027 bzw. 2028 verlängert. Diese Fristverlängerung bringt für die Zeitpläne der Hersteller und der Benannten Stellen eine wichtige Entlastung.

Die wichtigsten Änderungen auf einen Blick

Für Medizinprodukte mit einem Zertifikat oder einer Konformitätserklärung, die vor dem 26. Mai 2021 ausgestellt wurde, wird die Übergangsfrist zu den neuen Regeln wie folgt verlängert:

  • Für maßgefertigte implantierbare Produkte der Klasse III: bis zum 26. Mai 2026.
  • Für Produkte mit höherem Risiko: bis 31. Dezember 2027. Dazu zählen Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte der Klasse IIb, ausgenommen Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keile, Platten, Drähte, Stifte, Clips und Verbindungsstücke.
  • Für Produkte mit mittlerem und geringerem Risiko: bis zum 31. Dezember 2028. Dazu zählen andere Produkte der Klasse IIb, Produkte der Klasse IIa und Produkte der Klassen ls, lm, lr.

Bedingungen für eine Verlängerung

Die Verlängerung ist an bestimmte Bedingungen geknüpft. Das bedeutet, mehr Zeit wird nur für Produkte gewährt, die sicher sind und für die die Hersteller bereits Schritte zur Umstellung auf die MDR unternommen haben: Der Antrag muss bis spätestens 26. Mai 2024 eingereicht und die vertragliche Vereinbarung mit den Benannten Stellen bis spätestens 26. September 2024 abgeschlossen werden.

Auch die bisher in der Medizinprodukteverordnung (MDR Art. 120(4)) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) Art. 110(4) festgelegte Verkaufsfrist für bestehende Produkte wurde abgeschafft, um die Bereitstellung bereits in Verkehr gebrachter Medizinprodukte über das Enddatum Mai 2025 hinaus zu ermöglichen.

Verband begrüßt Fristverlängerung

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat die Entscheidung zu den Änderungen an der EU-Medizinprodukte-Verordnung begrüßt, fordert gleichzeitig aber auch Schritte, um das europäische Marktzugangssystem strategisch weiterzuentwickeln und im weltweiten Wettbewerb insbesondere um Innovationen besser aufzustellen. »Es ist ein gutes Signal für die medizinische Versorgung der Patienten und den Medizinprodukte-Standort Europa, dass Kommission, Rat und Parlament in den letzten Wochen Tempo gemacht und die notwendigen Änderungen im Schnellverfahren beschlossen haben«, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Mit derselben Energie sollte nun die Herausforderung angegangen werden, das System praxistauglich auszugestalten, bürokratische Hürden abzubauen – aber auch insgesamt weiterzuentwickeln und zukunftsfähig zu machen. Laut BVMed ist das MDR-System nach wie vor nicht praxistauglich. Zentrales Problem bei der MDR-Implementierung sind die Kapazitätsengpässe bei den Benannten Stellen sowie die sehr aufwendigen Zertifizierungsverfahren.

MedTech-Hersteller müssen dennoch jetzt handeln

Das Verfahren der neuen EU-Medizinprodukteverordnung ist weiter komplex und erfordert teils lange Bearbeitungszeiten. Zugleich ist die Anzahl an Benannten Stellen, die die Konformität bewerten, immer noch überschaubar. Der TÜV Süd beispielsweise hat nach eigenen Angaben frühzeitig und stetig Kapazitäten aufgebaut und ist im ständigen engen Austausch mit den Herstellern zur Umstellung. Diese müssen allerdings auch in der neuen Situation jetzt aktiv werden und mit Hochdruck an der Planung arbeiten.

Für die Hersteller hat die Benannte Stelle TÜV Süd eine eigene Website mit Informationen erstellt, etwa um die technische Dokumentation vorzubereiten. Dort ist beispielsweise der Leitfaden »Guidance for Submitting Technical Documentation to TÜV SÜD« abrufbar. Den Haltern von MDD- und AIMDD-Zertifikaten, die von der TÜV SÜD Product Service GmbH ausgestellt wurden, wird dazu geraten, auch mit den neuen Fristen zeitnah eine qualifizierte Antragsstellung vorzunehmen. Die zeitgerechte Bearbeitung kann nach Aussage der Benannten Stelle bei (zu) später Planung der Bewertungstermine ebenso wenig garantiert werden wie der nahtlose Übergang zu MDR-Zertifikaten. (uh)

 


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