Kommission reagiert
EU will MDR wegen Corona verschieben
BVMed: »Wichtiges Signal für die Patientenversorgung und die MedTech-Unternehmen«
Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, hat die heutige Ankündigung der EU-Kommissarin Stella Kyriakides, den Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2020 um ein Jahr auszusetzen, als »wichtiges Signal für die Patientenversorgung und die MedTech-Unternehmen« begrüßt, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Der Verband erwartet, dass das Europäische Parlament und der Rat nach dem Vorstoß der Kommission nun rasch den Weg für die MDR-Verschiebung freigeben.
Mitteilung per Twitter
In einem Tweet teilte die EU-Kommissarin mit, dass die EU-Kommission den MDR-Geltungsbeginn um ein Jahr aussetzen will. Ein entsprechendes Dokument werde derzeit erarbeitet. Ziel der Kommission sei es, bis Anfang April die Zustimmung von Parlament und Rat zu erreichen, sagte ein Kommissionssprecher gegenüber Politico.
Der BVMed hatte am 13. März 2020 ein MDR-Moratorium gefordert und dafür breite Unterstützung bei anderen Verbänden gefunden. »Das ist jetzt das Signal, das die Branche benötigt«, kommentiert Möll. Jetzt gehe es um die Detailarbeit. Aus der Mitgliedschaft gab es zuletzt zahlreiche Rückmeldungen, dass Naturwissenschaftler und Ingenieure, die sich die letzten Jahre mit den neuen MDR-Regularien beschäftigt haben, in Coronavirus-Teams einbezogen werden könnten. Dafür ist die Entscheidung der EU-Kommission wichtig.
Mehr Produktion, weniger Bürokratie
Nach Ansicht des BVMed hat die Coronavirus-Pandemie zahlreiche unmittelbare Auswirkungen auf die Vorbereitung des Geltungsbeginns der MDR: Erste Benannte Stellen schließen oder sind in ihrer Tätigkeit eingeschränkt. Es gibt keine Vor-Ort-Audits mehr. Behörden sind betroffen.
Auch Unternehmen und Produktionsstätten sind betroffen oder müssen Umstellungen aufgrund der Pandemie vornehmen. Lieferanten brechen weg. »Und das in Zeiten, in denen die Industrie zusätzliche Produktionskapazitäten aufbaut, um dem steigenden Bedarf aufgrund des Coronavirus-Ausbruchs gerecht zu werden«, so Möll. (me)
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