BVMed Expertensymposium
»Für KI müssen AIA und MDR harmonieren«
Auf der „MedTech Innovation Hall“ des BVMed diskutierten am 21. Juni Medizintechnik-Expert:innen über die Herausforerungen der aktuellen Regulierungen.
Auf der diesjährigen »MedTech Innovation Hall« der BVMed-Akademie drehte sich alles um die wesentliche Aspekte bei der Einführung von KI-Medizinprodukten. Denn: KI spielt bei Medizinprodukten eine immer größere Rolle. Die europäischen Regulierungen für KI (Artificial Intelligence Act | AIA) und Medizinprodukte (Medical Device Regulation | MDR) müssen besser miteinander harmonisiert sowie die MDR »KI-tauglich« gestaltet werden, so die Schlussfolgerung der anwesenden Expert:innen.
Mit dem Entwurf eines »Artificial Intelligence Act« (AIA) verfolgt die Europäische Kommission das Ziel einer horizontalen Regulierung von Künstlicher Intelligenz (KI) in der EU. Sektorenübergreifend soll ein einheitlicher Rechtsrahmen insbesondere für die Entwicklung, Nutzung und Vermarktung von KI geschaffen werden – das betrifft auch Medizinprodukte. Dr. Markus Fuderer von der Kanzlei Meisterernst beleuchtete die regulatorischen Herausforderungen durch den AIA für KI-Medizinprodukte. Darüber hinaus würden für Hersteller die Vorgaben der Medical Device Regulation (MDR), die seit Mai 2021 gilt, greifen. Die MDR biete »Ansätze für eine Weiterentwicklung, die mit dem AIA harmonisiert werden müssen«, so Fuderer.
Die KI lernt - was bedeutet dies für die Zertfizierung?
Diese Aussage bekräftigte die Gesundheitsrechtsexpertin Dr. Angela Knierim, Salary Partner bei Taylor Wessing. Bei KI handele es sich in der Regel um Software – somit könne KI als Medizinprodukt gelten. Als Beispiele nannte sie Software für Tumordiagnostik, Zellerkennung, Diagnose von Herzerkrankungen und Alzheimer-Prognose. »Und für Software hat die MDR einschlägige Regelungen«, so Knierim. Demnach gehören KI-Medizinprodukte meist mindestens der Risikoklasse IIa an. Das führe dazu, dass zur MDR-Zertifizierung eine Benannte Stelle hinzugezogen werden müsse. Das Konformitätsbewertungsverfahren beziehe sich dabei meistens auf einen bestimmten technischen Zustand des Medizinprodukts. Und genau das stelle die Herausforderung bei KI dar. »Wenn ich mein KI-Medizinprodukt einmal zertifiziert habe, ist es damit nicht getan. Die KI lernt immer wieder dazu. Muss das Produkt somit immer wieder neu zertifiziert werden?«, fragte Knierim. Als Antwort stellte sie mehrere Lösungsansätze vor – darunter Anpassungen der MDR und des AIA-Entwurfs.
Was junge Unternehmen, die KI in das Gesundheitswesen einbringen möchten, weiterhin beachten müssen, beschrieb Thom Rasche, Partner bei Earlybird Venture Capital. »Das Schöne an dem Menschen ist: Er ist und bleibt analog. KI ist ein Werkzeug, mehr nicht. Es ist nicht ersetzend«, sagte Rasche und verdeutlichte, dass stets die Anwender:innen der KI in der medizinischen Versorgung prozessual mitbedacht werden müssen. Im Hinblick auf die Trends betonte er: »Datengenerierung ist ein Teil des Geschäftsmodells und die Analytik der zweite Teil. Die Analytik wird fest in die Hardware integriert werden.«
Ulrike Schröder, Projektmanagerin beim Deutschen Institut für Normung (DIN), beschrieb, wie Normung und KI zusammenpassen können. In einem Norm-Projekt würden alle Interessengruppen die Inhalte im Konsens erarbeiten – darunter Expert:innen aus Wirtschaft, Forschung, Politik und von Seiten der Verbraucher:innen. Aktuell würden bis September 2022 Informationen für die Normung zur KI gesammelt und Ende des Jahres in einer neuen Version veröffentlicht werden.
Nikos Green, Senior Venture Architect und Therapeutics Area Lead Neurology bei RoX Health, gab eine aktuelle Einschätzung der Nutzung von »Digital Therapeutics« in der Gesundheitsversorgung. So seien digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) in Deutschland auf einem guten Weg, was auch im Ausland wahrgenommen werde. Diagnostische KI-DIGA würden noch einen »Präzedenzfall« beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) benötigen, um in die Versorgung zu gelangen.
KI bewirkt medizintechnische Disruption
Benjamin Westerhoff, Abteilungsleiter Produktstrategie und -entwicklug der Barmer, beleuchtete die Vorteile eines guten Datenmanagements in Kombination mit KI. Beispielsweise könnten mögliche negative gesundheitliche Folgen für Patient:innen durch Polypharmazie verhindert werden. Die Wuppertaler Krankenkasse würde dies bereits mit dem Adam-Projekt machen, indem sie Routinedaten der Krankenkasse nutzen, um Informationsdefizite zu Patient:innen und ihrer Arzneimitteltherapie bei den behandelnden Ärzt:innen zu beheben. Das vom Innofonds geförderte Projekt eRIKA würde zudem Risikohinweise geben, bei der schnellen Erkennung von Nebenwirkungen unterstützen, Selbstmedikation dokumentieren und die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln bei chargenspezifischen Risiken sicherstellen. Westerhoffs Fazit: »KI verspricht eine Disruption im Gesundheitswesen und in der Medizin«. Jetzt bräuchten wir mehr Praxisbeispiele.
Diese stellte Daniel Reiberg, Senior Software Architect bei Philips, mit Fokus auf medizinische Bildgebung vor. Auch Radiolog:innen würden den Druck des Gesundheitswesens spüren, »mehr Menschen zu geringeren Kosten eine bessere Versorgung zukommen zu lassen«. Hier würde KI bereits jetzt Ärzt:innen entlasten – mit Technologien wie der automatisierten Erkennung von Tumorgewebe und Berechnung des Tumoranteils. Reiberg berichtete, dass KI in der Computertomografie (CI) zu einer höheren Produktivität durch eine schnellere Berichterstattung, einer häufigeren Erkennung von Auffälligkeiten sowie einer besseren Patient:innenversorgung durch eine frühere Diagnose geführt habe.
eye4your gewinnt Start-Up-Challenge
In der abschließenden Start-up-Challenge präsentierten junge Unternehmen ihre KI-Lösungen vor der MedTech-Branche, Krankenkassen und Investor:innen. Die Teilnehmer:innen der Challenge: Dr. Sven Jungmann für Halitus, Caroline Mitterdorfer für Levy Health, Thorsten Waloschek für NeoPrediX, Daria Weichand für eye2you und Christian Fink für Active Health. Durch ein Publikums-Voting gewann das Unternehmen eye2you mit der Idee, durch KI das Augenlicht zu schützen. (uh)
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