Medizinprodukte

Kata-App steigt in Klasse IIa auf

Kata soll COPD-Patienten dabei helfen, zum richtigen Zeitpunkt und effektiv zu inhalieren.
Kata soll COPD-Patienten dabei helfen, zum richtigen Zeitpunkt und effektiv zu inhalieren.
© VisionHealth

Vision Health erhält Zertifizierung nach der Medizinprodukteverordnung

Vision Health GmbH gibt die Zertifizierung seines Qualitätsmanagementsystems gemäß der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) und EN ISO 13485 bekannt. Das ermöglicht es dem Unternehmen, basierend auf dem auditierten Qualitätsmanagementsystem die MDR-Konformität ihrer Kata-App sowie nachfolgender Versionen zu bestätigen. »Die Zertifizierung ermöglicht es unsere Plattform weiterzuentwickeln, damit Patienten und medizinisches Fachpersonal künftig noch mehr von Kata profitieren können«, sagte Dr. Sabine Häußermann, CEO und Gründerin.

Mit der regulatorischen Umstellung der Medizinprodukte-Richtlinie (Medical Device Directive, MDD) auf die MDR haben sich die Anforderungen sowohl für die Hersteller als auch für die benannten Stellen erheblich verändert. Die MDR-Bestimmungen erweitern die Anforderungen an die technische Dokumentation sowie deren Detaillierungsgrad. Zudem werden erstmals IT-Sicherheitsmaßnahmen nach dem Stand der Technik gefordert. 

Die DTx-App Kata ist aktuell ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt der Klasse I nach MDD und wird ab der nächsten Version Klasse IIa nach MDR, da die App einen direkten Einfluss auf die Wirksamkeit der Inhalationstherapie hat: Die App leitet Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen wie Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) an, ihre Inhalationstechnik zu verbessern, was zu einer besseren Medikamentendeposition in der Lunge führt.

Kata-App verbessert Inhalationsprozess

Die Durchführung des Inhalationsprozesses ist fehleranfällig: Studien haben Fehlerquoten zwischen 32 und 100 Prozent gezeigt. Dies führt zu einem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf, weil eine zu geringe Wirkstoffdeposition in der Lunge letztlich mehr Komplikationen und Exazerbationen bei den häufigsten chronischen Lungenerkrankungen, wie Asthma bronchiale und Chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD), auslöst.Vor allem bei COPD ist nachgewiesen, dass jede Exazerbation zu einem unwiederbringlichen Verlust an Lungenfunktion führt.

Bessere Krankheitskontrolle mit weniger Exazerbationen und in der Folge weniger Krankenhausaufenthalten könnten zu massiven Kosteneinsparungen in den öffentlichen Gesundheitssystemen führen. Kata kontrolliert die therapeutische Inhalation und gibt den Patienten zu jeder Inhalation konkretes Feedback. Die App nutzt Künstliche Intelligenz, um die Patienten so zu unterstützen, dass die richtige Medikamentendosis die Lunge erreicht. Weltweit könnte die App die Therapie von etwa 250 Millionen Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen unterstützen, darunter etwa 8,9 Millionen in Deutschland. (me)


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