Große Engpässe erwartet
Konformitätsbewertung stößt bereits heute an Grenzen
Hersteller von Medizinprodukten sind bereits heute mit Verzögerungen bei der Zusammenarbeit mit Benannten Stellen konfrontiert. Das zeigt eine aktuelle Umfrage des ZVEI unter seinen Mitgliedsunternehmen.
Damit stößt das System für die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten bereits vor Gültigkeitsbeginn der neuen EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) an Grenzen. Betroffen ist das aktuell geltende Verfahren zur CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten nach der europäischen Medizinprodukte-Richtlinie (MDD), die am 26. Mai 2020 durch die MDR abgelöst wird. »Die Markteinführung neuer Produkte ist für die Unternehmen derzeit immer weniger planbar«, so Christian O. Erbe, Vorsitzender des ZVEI-Fachverbands Elektromedizinische Technik.
70 Prozent der Teilnehmer an der Umfrage berichten, dass die Benannte Stelle gar nicht oder mit Verzögerung auf Anfragen reagiert. Ebenso viele Befragte gaben eine verzögerte Übermittlung der notwendigen Zertifikate an. Bei immerhin 30 Prozent der Teilnehmer nahm die Benannte Stelle sogar keine Anfragen mehr an, die nicht bereits länger terminiert waren. »Dass die Benennung der Benannten Stellen nach der MDR nur schleppend vorankommt, ist besorgniserregend«, so Erbe weiter. Weil sie derzeit auch einen aufwändigen Prozess zur Benennung unter der MDR durchlaufen müssten, stehen sie selbst unter starker Belastung. Schnelle Besserung ist nicht in Sicht: Bis jetzt sind nur zwei von derzeit 58 Stellen in der gesamten EU nach der neuen Verordnung notifiziert.
Auch wenn unter bestimmten Bedingungen Medizinprodukte noch nach dem 26. Mai 2020 unter der MDD weiter in Verkehr gebracht werden können, muss die Überwachung durch die Benannten Stellen aber garantiert sein. »Die sichtbaren Engpässe lassen befürchten, dass im unglücklichsten Fall die Produkte in der EU nach dem Stichtag gar nicht mehr in Verkehr gebracht werden können«, erklärt Erbe. Das hätte nicht nur wirtschaftliche Auswirkungen auf die betroffenen Unternehmen, sondern auch für die medizinische Versorgung.
Aus Sicht des ZVEI ist es daher notwendig, auf europäischer Ebene eine Regelung zu finden, die eine ununterbrochene Versorgung mit Medizinprodukten und einen europaweit einheitlichen Marktzugang sicherstellt. (me)
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