Halbes Jahr vor Geltungsbeginn
MDR: BVMed fordert mehr Unterstützung für KMUs
MDR-Branchenkonferenz am 26. Mai 2021
Ein halbes Jahr vor dem Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2021 hat der Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed), Berlin, eine bessere Unterstützung der kleinen und mittelständischen Unternehmen der MedTech-Branche angemahnt. Mit 93 Prozent seien sie das Rückgrat der Branche und einer guten Patientenversorgung in Deutschland.
»Gerade kleine und mittlere Unternehmen leiden unter den corona-bedingten Umsatzeinbrüchen – und müssen gleichzeitig die steigenden regulatorischen und bürokratischen Anforderungen aus der MDR umsetzen«, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Die BVMed-KMUs sprechen sich deshalb insbesondere für KMU-Förderprogramme und harmonisierte Bewertungen der Benannten Stellen bei der Neuzertifizierung bewährter Bestandsprodukte unter der MDR aus. Dabei sollten aufgrund der corona-bedingten Einschränkung beim Generieren von klinischen Daten Registerdaten stärker berücksichtigt werden.
Nischen- und Spezialanbieter besonders betroffen
»Die aktuellen, corona-bedingten Umsatzeinbrüche der Unternehmen und die hohen zusätzlichen Kosten für die Umsetzung der MDR sind in dieser Ausprägung eine besorgniserregende Kombination für die KMUs«, so Marc Michel, stellvertretender Vorstandsvorsitzender des BVMed. Darunter leide auch die Innovationsdynamik der Branche. Besonders betroffen von den neuen Regelungen sieht er Nischen- und Spezialanbieter mit kleinen Stückzahlen, beispielsweise im Bereich Orthopädie. Michel sieht für die KMUs aktuell zahlreiche Herausforderungen, die zu einer Überforderung führen.
Der BVMed fordert, dass sich die EU-Kommission und die deutsche EU-Ratspräsidentschaft für folgende Punkte einsetzen:
- Es müssen zügig weitere Benannte Stellen notifiziert und ausreichend Ressourcen für Zertifizierungen bereitgestellt werden.
- Die MDR-Umsetzung muss auch während der aktuellen pandemischen Lage realisierbar sein. Die Zertifizierung von Neuprodukten, die Neuzertifizierung von Bestandsprodukten sowie die Zweckerweiterung von Qualitätsmanagement-Zertifikaten (»Scope-Extension«) müssen gewährleistet sein. Dafür muss der Rechtsrahmen in Bezug auf alternative Bewertungsverfahren erweitert und abgeändert, aber auch die einheitliche Umsetzung in der Praxis umgesetzt werden.
- Wesentliche Guidelines, beispielsweise für Maßnahmen bei fehlender Eudamed-Datenbank, die für die Umsetzung der MDR dringend erforderlich sind, müssen zügig zur Verfügung gestellt werden.
- Es dürfen keine Nachteile beispielsweise durch Doppelregistrierungen für die Unternehmen durch die fehlende Funktionsfähigkeit der Eudamed-Datenbank entstehen.
BVMed-Akademie veranstaltet jährliche MDR-Branchenkonferenz
Der Verband führt mit dem Geltungsbeginn eine jährliche MDR-Branchenkonferenz ein, die von der BVMed-Akademie veranstaltet wird. Sie richtet sich an politische Entscheidungsträger, verantwortliche Stakeholder sowie Vertreter aus der MedTech-Branche. Im Mittelpunkt der Auftaktveranstaltung mit Gesundheitsminister Jens Spahn am 26. Mai 2021 in Berlin steht die Frage: »Wird die MDR ihrer Zielsetzung gerecht?«
Programm und Anmeldung unter www.bvmed.de/mdr-konferenz-2021
Lesen Sie mehr zum Thema
