Teure Angelegenheit
MDR kostet Hersteller 5 Prozent des Jahresumsatzes
Climedo Health startet Umfrage unter 101 Unternehmen aus Europa
Die Climedo Health GmbH, München, hat die Umfrageergebnisse zu den wahren Kosten der EU-MDR veröffentlicht. Die Auswertung zeigt, dass die Verordnung erhebliche Ressourcen seitens der Hersteller erfordert. Gleichzeitig schöpfen die meisten noch nicht das Potenzial von EDC-Lösungen und automatisierten Prozessen für ihre klinische Datenerhebung aus.
An der Umfrage, welche zwischen Juli und August 2020 durchgeführt wurde, nahmen 101 Unternehmen aus Europa teil, der Großteil (95%) aus dem deutschsprachigen Raum und mehr als drei Viertel (77%) Medizinproduktehersteller. Vertreten waren alle Risikoklassen.
Die wichtigsten Erkenntnisse im Überblick
- 55% der Teilnehmer investieren mehr als 5 zusätzliche Stunden pro Woche in die Erfüllung der neuen MDR-Anforderungen
- 67% stellen mindestens einen neuen Mitarbeiter ein, um die MDR zu bewältigen bzw. haben es vor
- Die meiste Zeit fließt in das “Verständnis der neuen Anforderungen” (von 68% genannt), gefolgt von “Klinische Bewertungen und klinische Studien” (63%)
- Das meiste Geld fließt in die klinische Bewertung sowie klinische Studien (von 75% genannt), gefolgt von PMS- und PMCF-Aktivitäten (52%)
- 48% glauben, dass die EU-MDR mehr als 5% ihres Jahresumsatzes kosten wird (in der Climedo-Umfrage aus dem Frühjahr waren es nur 32%)
Kostet nicht nur Geld, sondern auch Zeit
Zudem wurden noch konkrete Fragen zur klinischen Datenerhebung in der Post-Market-Phase gestellt, welche für die EU-MDR eine wesentliche Rolle spielen wird:
- 69% nutzen Excel, 47% nutzen Papier und nur 11% nutzen eine EDC-Lösung; viele nutzen eine Kombination (Mehrfachnennung möglich)
- 83% investieren mehr als ein Zehntel ihrer für klinische Studien und PMCF aufgebrachte Zeit in Dokumentation und Datenmanagement
- 55% verbringen mehr als 5 Stunden pro Nutzer mit der Einarbeitung für eine PMCF-Studie
- 45% verbringen mehr als 1 Stunde pro Woche mit der Stakeholder-Kommunikation
- 51% haben noch keine automatisierten PMCF-Prozesse; nur 5% haben bereits mehr als 10% dieser Prozesse automatisiert
»Dass die EU-MDR eine teure Angelegenheit ist und bleibt, dürfte keinen überraschen«, so Veronika Schweighart, Mitgründerin und COO. Die Umfrageergebnisse würden zeigen, dass unter anderem besonders viel Zeit und Geld in klinische Studien und PMS-Aktivitäten fließen. Und genau hier stecke noch viel Digitalisierungspotenzial, welches Hersteller ausschöpfen könnten. »Papierbasierte Systeme, welche noch bei der Hälfte der Teilnehmer genutzt werden, werden angesichts der strengen regulatorischen Anforderungen für die Datenerhebung in Zukunft nicht mithalten können«, so Schweighart.
Links
Hier geht’s zum Dowonload der Umfrageergebnisse
(me)
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