Brexit
MRA-Verhandlungen für Medizinprodukte
BVMed schlägt Gegenseitiges Anerkennungs-Abkommen vor
Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) e.V., Berlin, schlägt zu den Brexit-Verhandlungen zwischen der Europäischen Union und Großbritannien eine gegenseitige Anerkennung der Marktzugangsregelungen in Form eines »Mutual Recognition Agreements« (MRA) für Medizinprodukte vor. »Gerade in Zeiten der COVID-19-Pandemie ist es von großer Bedeutung, die Patientenversorgung mit Medizinprodukten ohne Brüche aufrecht zu erhalten«, sagt BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.
Der Verband sieht gute Chancen zur zügigen Verhandlung eines MRAs speziell für Medizinprodukte, weil man in diesen Bereichen bereits mit den Anforderungen an die CE-Kennzeichnung einen gemeinsamen Startpunkt hat und anders als mit anderen Zulassungssystemen keine Kompromisse verhandeln müsse. Dabei sei es für beide Seiten wichtig, doppelte Konformitätsbewertungsverfahren zu verhindern.
Export könnte unwritschaftlich werden
Ebenso wichtig sei es, den Zugang zu klinischen Daten im Rahmen eines Abkommens sicherzustellen. So habe Großbritannien aktuell die transparentesten »Real Life«-Versorgungsdaten, aus denen Daten als Grundlage für »Health Technology Assessments« (Technologiebewertungen, HTA) herangezogen werden können. Zudem fordert der BVMed die britische Seite auf, sich weiterhin an den europäischen Systemen zur »Post Market Surveillance« (Marktüberwachung) zu beteiligen, damit die meist international tätigen Unternehmen keine weiteren Datenbanken pflegen müssen.
Einen weiteren wichtigen Aspekt sieht der Verband in der Vermeidung von Zöllen für Medizinprodukte. Sollte Großbritannien zu einem Drittstaat ohne Abkommen für die EU werden, würden die dann anfallenden Zölle gerade niedrigpreisige Verbrauchsprodukte wie beispielsweise Spritzen so sehr verteuern, dass ein Export nach Großbritannien unwirtschaftlich werde. Dies könnte negative Auswirkungen auf die Patientenversorgung nach dem Brexit haben.
Brexit-Webinar Ende Oktober
Zu den Auswirkungen des britischen EU-Austritts auf die MedTech-Branche bietet der BVMed exklusiv für seine Mitgliedsunternehmen am 27. Oktober 2020 ein Brexit-Webinar an.
Das Seminar informiert über den aktuellen Stand der Verhandlungen sowie darüber, was ab dem 1. Januar 2021 für die MedTech-Branche zu erwarten ist. Die Experten sind Dr. Corinna Bölhoff vom Bundeswirtschaftsministerium, Dr. Liam Harris vom britischen Generalkonsulat, Jesús Rueda Rodríguez vom europäischen MedTech-Dachverband MedTech Europe sowie Clara Allonge und Dr. Christina Zimmer vom BVMed.
(me)
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