EMS-Dienstleister mit FDA-Akkreditierung

Plexus für Medizinprodukte der Klasse III zertifiziert

09. August 2019, 15:00 Uhr   |  Plexus

Plexus für Medizinprodukte der Klasse III  zertifiziert
© Plexus

Azteca Fertigungsstätte in Mexico

Plexus hat für seinen Standort in Mexiko die Zertifizierung für Medizinprodukten der Klasse III durch die amerikanische Bundesgesundheitsbehörde FDA erhalten. Die Azteca Produktionsstätte in Guadalajara ist damit der vierte Fertigungsstandort, der für Fertigmedizinprodukte zugelassen ist.

Das Premarket Approval Verfahren (PMA) für Medizinprodukte der Klasse III ist die strengste Zulassungsart der US-Behörde und unerlässlich für die Markteinführung medizinsicher Geräte auf den nordamerikanischen Markt. Für die Zulassung ist sowohl die Bereitstellung klinischer Daten als auch die Unterstützung durch den Kunden notwendig. Ein Schwerpunkt liegt dabei auf Qualitätskontrolle und Fertigungskapazitäten des Herstellers.

Neben der globalen Kompetenz in der Fertigung, unterstützt Plexus Kunden im Life-Science-Bereich und der Medizintechnik mit Fachkenntnissen über den gesamten Produktlebenszyklus ihrer Geräte. Zusätzliche Servicedienstleistungen in der Produktentwicklung sowie in der Supply Chain und im Aftermarket bieten Kunden eine Bandbreite an Vorteilen – zum Beispiel eine schnelle Time-to-Market sowie Lösungen zu wettbewerbsfähigen Preisen. (me)

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