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MdB Kordula Schulz-Asche

»Probleme bei der MDR umgehend angehen«

26. März 2019, 12:00 Uhr | BVMed

Kordula Schulz-Asche (Bündnis 90/Die Grünen)

Probleme bei der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukteverordnung müssten im Sinne der Patientensicherheit umgehend angegangen werden, so Kordula Schulz-Asche. Sie ist Sprecherin für Alten- und Pflegepolitik (Bündnis 90/Die Grünen) und Mitglied im Gesundheitsausschuss des Bundestages.

Anlass zur Sorge seien die bisher sehr geringe Anzahl an neuzertifizierten Benannten Stellen sowie die Versorgungssicherheit. Die Patienten müssten ungehinderten Zugang zu den Daten des geplanten Implantate-Registers haben. Schulz-Asche sprach sich auf dem Gesprächskreis Gesundheit des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) in Berlin für größtmögliche Transparenz des Registers im Hinblick auf das Implantat und ärztliche Daten aus.

Zur Berichterstattung im Rahmen der »Implant Files« äußerte Schulz-Asche, dass es bisher »keine Chance gegeben hat, besonders gute Medizinprodukte hoher Risikoklassen von schlechten zu unterscheiden.« Grundsätzlich stehe der Patient bei der Versorgung im Mittelpunkt. Durch die neue europäische MDR werden die Anforderungen an Medizinprodukte erhöht. Mit Bezug auf den PIP-Skandal verwies sie aber auch darauf, dass kriminelle Täuschungsenergie nichts mit dem System an sich zu tun habe und damit auch nur schwer zu verhindern sei.

Die Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukteverordnung sei »nicht gelungen«. Gerade der »Flaschenhals mit den bisher noch nicht zertifizierten Benannten Stellen« bereitet der Gesundheitsexpertin Sorgen: »Die Frage der rechtzeitigen Umsetzung der MDR ist jetzt zentral«, um die Patienten- und Versorgungssicherheit zu gewährleisten. Schulz-Asche plädiert hier für weniger Benannte Stellen mit einer Fokussierung auf bestimmte Produktgruppen. »Wenn die Parameter zur Umsetzung unklar sind, muss das angegangen werden.« Sie sprach sich zudem für eine Ausweitung der Methodenbewertung aus. In puncto Nutzenbewertung gehe es darum, innovative Produkte mit einem Zusatznutzen schnell zum Patienten zu bringen. Die Methodenbewertung durch den G-BA sei hier der richtige Weg.