Bluthochdruck
Renale Denervierung statt Medikamente?
Studie zeigt Überlegenheit der RDN im Vergleich zum Scheinverfahren
Medtronic gab vor kurzem die ersten klinischen Daten der SPYRAL HTN-OFF MED Pivotstudie bekannt. Die gepowerte, prospektiv angelegte Studie bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck ohne blutdrucksenkende Begleitmedikation, erreichte ihre primären und sekundären Endpunkte mit einer Überlegenheitswahrscheinlichkeit von >99,9% gegenüber denjenigen Kontrollgruppen, die ein Scheinverfahren erhielten. Darüber hinaus gab es über drei Monate hinweg keine größeren Vorfälle im Zusammenhang mit der Geräte- oder Verfahrenssicherheit.
Bluthochdruck besser im Griff
In der globalen, scheinkontrollierten Studie wurden die Daten von 331 Patienten evaluiert, von denen 166 für die renalen Denervierung (RDN) randomisiert wurden. RDN ist ein minimal-invasives Verfahren zur Regulierung überaktiver Nerven, die zu und von der Niere führen. Die Ergebnisse zeigten nach drei Monaten eine statistisch signifikante Senkung des systolischen Blutdrucks um 9,2 mmHg in der Praxismessung und um 4,7 mmHg in der ambulanten 24-Stunden Blutdruckmessung (ABDM) bei den Patienten, die mit dem Symplicity-Spyral-RDN-System behandelten wurden.
Die Blutdrucksenkungen wurden während der gesamten Tages- und Nachtzeit konstant aufrechterhalten. Dies kann einen wichtigen Vorteil darstellen, da das kardiovaskuläre Risiko während der Nachtzeit höher ist. Blutdrucksenkenden Medikamente (falls verschrieben) wurden mindestens drei Wochen vor der Randomisierung abgesetzt.
Viele Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck kämpfen aus verschiedenen Gründen damit, eine lebenslange medikamentöse Therapie einzuhalten, und suchen möglicherweise nach anderen Optionen, die die herkömmlichen Therapien ergänzen. »Wir glauben, dass dieser Fortschritt Ärzten und Patienten helfen könnte, den Bluthochdruck besser in den Griff zu bekommen«, sagte Dave Moeller, Vizepräsident und Geschäftsführer des Geschäftsbereichs Coronary and Renal Denervation, der zur Cardiac and Vascular Group von Medtronic gehört.
Über die SPYRAL HTN-OFF MED Pivotstudie
Die Studie wurde im Rahmen des American College of Cardiology zusammen mit dem World Congress of Cardiology Scientific Sessions (ACC.20/WCC) vorgestellt und gleichzeitig in The Lancet veröffentlicht. Die Studie ist Teil des SPYRAL HTN Global Clinical Trial Programms und begleitet die SPYRAL HTN-ON MED Studie und die SPYRAL DYSTAL Studie. Zusammen mit dem Globalen Symplicity Register umfasst das Medtronic Studienprogramm zur renalen Denervierung mehr als 4.000 Patienten, die mit oder ohne Medikation und mit hohem kardiovaskulärem Ausgangsrisiko untersucht und nachverfolgt werden. Das Symplicity-Spyral-System ist in mehr als 60 Ländern der Welt für den kommerziellen Einsatz zugelassen und ist in den Vereinigten Staaten, Japan und Kanada auf die Durchführung von Studien beschränkt. (me)
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