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EU-MDR

Rundum-Service bis zur Zulassung

03. Mai 2021, 11:00 Uhr   |  pfm medical

Rundum-Service bis zur Zulassung
© Pixabay

Handschlag (Symbolbild)

Neue Tochter der pfm medical berät und unterstützt rund um die MDR

 Die EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation = MDR) beherrscht den Medizintechnik-Markt und stellt für Unternehmen eine große Herausforderung dar. Auch wenn die EU-Kommission aufgrund der Corona-Pandemie den MDR-Geltungsbeginn um ein Jahr verschoben hat, bleiben die Dringlichkeit und die Anforderungen nach wie vor sehr groß.

Mit der pfm medical expert gibt es nun einen unabhängigen Dienstleister, der sich auf die Beratung zu regulatorischen Anforderungen bei Medizinprodukten gemäß MDR sowie auf die Unterstützung im klinischen Projektmanagement – also der Durchführung von klinischen Studien, aber auch von klinischen Bewertungen und der Unterstützung als Contract Research Organisation bei Medizinprodukten – spezialisiert hat. Das Leistungsspektrum reicht von einem kompletten Transfer des Qualitätsmanagementsystems eines Unternehmens von MDD nach MDR beziehungsweise gemäß der DIN EN ISO 13485:2016, über die Generierung klinischer Daten inklusive Prüfplan, Biometrie, Berichten sowie Projektplanung bis hin zur klinischen Bewertung oder klinischen Studien für Medizinprodukte der Klassen I bis III, Implantate, Infusionstechnik und aktive Medizinprodukte. Dreh- und Angelpunkt sei dabei immer eine fachmännische Beratung bei allen RA-Angelegenheiten, bei klinischen Studien oder für allgemeine regulatorische Anforderungen gemäß MDR. Ebenfalls im Portfolio des neuen Unternehmens: Datenbankbereitstellung und -programmierung sowie Unterstützung bei der Entwicklung einer Technischen Dokumentation gemäß den Anforderungen der MDR (STED-Format).  

Gewonnenes MDR-Wissen weitergeben

»Wir verstehen den Bedarf der Medizintechnik-Unternehmen und können durch unsere Erfahrungen maßgeschneidert unterstützen«, so Katja Klein, Geschäftsführerin der pfm medical expert. »Wir richten uns sowohl an Unternehmen der Medizintechnik-Branche, die in den europäischen Markt eintreten wollen, als auch an etablierte Firmen, die noch Unterstützung benötigen. Mit ihnen erarbeiten wir hierfür individuelle Lösungen – je nachdem, wo der Bedarf genau liegt – von der Strategie bis zur konkreten Umsetzung«.

Die pfm medical expert ist eine 100%-ige Tochter der pfm medical ag, einem international aktiven, mittelständischen Familienunternehmen mit Hauptsitz in Köln. Bei zweien ihrer Töchter, der pfm medical titanium gmbh und pfm medical mepro gmbh, beide Firmen stellen Medizinprodukte her, wurde das Qualitätsmanagement-Audit gemäß MDR bereits erfolgreich bestanden. Das dabei gewonnene Wissen wurden in der pfm medical expert gebündelt und stehen nun auch externen Unternehmen zur Verfügung. Das interdisziplinäre Team ist aus dem Regulatory Affairs-Team der pfm medical ag hervorgegangen und verfügt zusammen über 150 Jahre Erfahrung.

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(me)

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