Prozessanalytik
Schott, Infors und Tec5 bündeln Kompetenzen
Gemeinsames PAT-System ermöglicht Raman-Spektroskopie in Bioreaktoren
Eine neue Komplettlösung für die Prozessanalytik (PAT) ermöglicht Pharmaunternehmen, Bioprozesse durch Automatisierung und Echtzeitüberwachung zu intensivieren und dabei die sterile Barriere aufrechtzuerhalten. Das internationale Technologieunternehmen Schott, der Biotechhersteller Infors HT und der Prozessspektrometer-Hersteller Tec5 stellen ihre Produktkombination für den Einsatz von Raman-Spektroskopie in Bioreaktoren vor. Das maßgeschneiderte, nahtlos ineinandergreifende System aus Bioreaktor, Spektrometer und Sensoraufnahme erfüllt industriespezifisch instrumentelle und regulatorische Anforderungen.
Einsatz der Raman-Spektroskopie in Bioreaktoren
Sowohl in traditionellen Batch- und Fed-Batch-Prozessen als auch in der kontinuierlichen Produktion von Biopharmaka gewinnen prozessanalytische Methoden zunehmend an Bedeutung. Motivation ist eine gleichbleibende Produktqualität bei hoher Prozesssicherheit. Gemeinsam treiben die drei Unternehmen durch Bündelung ihrer komplementären Expertisen und Produkte die Nutzung der Raman-Spektroskopie als inline-Messtechnik für Bioprozesse voran. »Gemeinsam ermöglichen wir einen fortschrittlichen Einsatz der Raman-Spektroskopie in Bioreaktoren. Die einzigartige Kombination der innovativen PAT-Lösungen ermöglicht eine zuverlässige inline-Prozessüberwachung und -steuerung«, sagt Christian Ott, Manager R&D Biotech von Schott.
Das PAT-System wurde entwickelt zur
- Vermeidung von Kontaminationen und Optimierung der Ausbeute: Das System ermöglicht dem Anwender, relevante chemische und physikalische Parameter im Bioreaktor zu messen, ohne diesen zur Probenahme öffnen zu müssen.
- Prozesskontrolle und -automatisierung in Echtzeit: Mit den Werkzeugen der Prozessanalytik können wichtige Prozessparameter direkt und kontinuierlich erfasst werden. Anomalien und Abweichungen im Prozessablauf können somit in Echtzeit identifiziert und über das Prozesskontrollsystem automatisiert korrigiert werden.
- Einfachen Integration und Anwendung von Sensoren in Bioprozessen: Durch die standardisierten Schnittstellen gelingt die Adaptierung der Messgeräte an die Bioreaktoren einfach und sicher. Auch ein Wechsel der Messstellen ist problemlos möglich.
Schott ViewPort PAT-Komponenten
Das System umfasst den Bioreaktor Minifors 2 und die Bioprozesssoftware Eve von Infors HT. Letztere ermöglicht es Anwendern, alle Bioprozessdaten in einer Datenbank zu zentralisieren. So lassen sich Kontrollstrategien für Bioprozesse einsetzen, während sie für die Integration weiterer Sensoren kontinuierlich weiterentwickelt werden.
Am Port des Bioreaktors ist die sterile optische Sensoraufnahme Schott ViewPort montiert. Sie verfügt über ein hermetisch abgedichtetes optisches Fenster aus Saphir für die in-situ Prozessüberwachung im Reaktor.
Die optischen Sensoren und Raman-Spektrometersysteme von Tec5 wurden speziell auf die verschiedenen Varianten des ViewPort abgestimmt. Für die chemometrische Methodenentwicklungen ist das System kompatibel mit etablierten Softwarelösungen für die multivariate Datenanalyse. Für einen leichten Einstieg in die Technik sind validierte Kalibrationsmodelle für gängige Anwendungen bereits in Vorbereitung.
Einfache Bedienung unter sterilen Bedingungen
Die Schott-Komponenten können an Standardanschlüssen des Bioreaktors, wie zum Beispiel Ingold- oder PG13.5-Stutzen, angebracht werden. Die Sterilisation des Bioreaktors kann dann samt integriertem ViewPort wie gewohnt über γ-Strahlung oder Steam-in-Place (SIP) erfolgen. Die Spektrometersonde lässt sich schließlich im laufenden Betrieb über einen Schnellverschluss mit hoher Positionierungsgenauigkeit auf die Komponenten montieren.
Auch ein Wechsel der Sonde zwischen verschiedenen Ports ist damit einfach und sicher möglich. Alle Komponenten bestehen aus für die Pharmaproduktion zugelassenen Materialien und entsprechen dem Hygienic Design. Der Umgang mit regulatorischen Anforderungen wie etwa aus der Good Manufacturing Practice (GMP) ist für die drei Anbieter selbstverständlich. (me)
