EU-Medizinproduktverordnung
Seca besteht MDR-Audit
Als eines der ersten Unternehmen in Europa hat Seca bereits vor Inkrafttreten der neuen EU-Verordnung das offizielle MDR (Medical Device Regulation) Audit bestanden. Die Benannte Stelle (Tüv Süd) prüfte und auditierte das Qualitätsmanagementsystem und bewertet alle als erfolgreich bestanden.
Mit der Medical Device Regulation (MDR) verfolgt die Europäischen Union das Ziel, einen modernen und stabilen gesetzlichen Rahmen für Medizinprodukte mit einem hohen Maß an Patientensicherheit und Gesundheitsschutz zu schaffen. Für die Umsetzung dieser Vorgaben hat Seca in den vergangenen zwei Jahren ein umfangreiches Unternehmensprojekt aufgesetzt.
»Als global agierendes Unternehmen sind wir auf vielen unterschiedlichen Märkten präsent. Dabei unterliegen wir weltweiten Standards, die wir im gesamten Entwicklungs- und Herstellungsprozess erfüllen müssen und durch unser Qualitätsmanagementsystem abbilden«, so Mark Sonnenkalb, Head of Quality Services bei Seca.
Ergänzend zur MDR-Zertifizierung bestand der Hersteller von medizinischen Messsysteme und Waagen im Rahmen des Audits auch die Anforderungen des MDSAP (Medical Device Single Audit Program). Dieses Programm definiert einen gemeinsamen Standard für regulatorische Qualitätsmanagement-Audits bei Medizinproduktherstellern und berücksichtigt die nationalen Anforderungen von USA, Canada, Australien, Japan und Brasilien. (me)
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