Medizinprodukterecht
Selbstzertifizierung von Klasse-I-Produkten
BVmed legt Leitfaden zur Selbstzertifizierung von Klasse-I-Medizinprodukten neu auf
Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) e.V., Berlin, hat seinen Leitfaden Die Selbstzertifizierung von Medizinprodukten der Klasse I nach der MDR mit Stand August 2020 neu aufgelegt. Der Leitfaden zeigt Herstellern von Medizinprodukten der Klasse I beziehungsweise ihren europäischen Bevollmächtigten auf, wie sie nach den neuen Bestimmungen der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, EU-MDR) die Konformität ihrer Produkte mit den gesetzlichen Anforderungen erklären und diese Produkte mit der CE-Kennzeichnung versehen können.
Der Leitfaden ist Teil der 12-teiligen BVMed-Informationsreihe Medizinprodukterecht und kostet bei Einzelbestellung 6,95 Euro netto, zzgl. Versand. Die weiteren Leitfäden dieser Informationsreihe behandeln die Themen Klassifizierung, Konformitätsbewertungsverfahren, Benannte Stellen, Kennzeichnung von Medizinprodukten, Klinische Bewertung von Medizinprodukten, Mustervertragselemente, Medizinprodukte-Betreiberrecht, Marktüberwachung von Medizinprodukten, Risikomanagement für Medizinprodukte, Verhaltensempfehlungen für Hersteller bei Off Label Use und Datenschutz bei Medizinprodukten.
Taschenbuch Medizinprodukterecht ebenfalls neu aufgelegt
Der Verband hat zudem sein Taschenbuch MPG, HWG, Verordnungen zum MPG, EU-Richtlinien, EU-Verordnungen mit Stand Juli 2020 neu aufgelegt. Es beinhaltet die konsolidierten Neufassungen der nationalen Rechtsvorschriften sowie der noch geltenden EU-Richtlinien und -Verordnungen zu Medizinprodukten.
Enthalten sind unter anderem das Medizinproduktegesetz (MPG), das Heilmittelwerbegesetz (HWG), die Medizinprodukte-Verordnung (MPV), die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV), die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), die Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV), die Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV), die Medizinprodukte-Gebührenverordnung sowie die Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift (MPGVwV).
Relevante EU-Richtlinien und -Verordnungen sind ebenfalls in dem Taschenbuch enthalten. Der Text der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (EU-MDR) ist im separat bestellbaren MDR-Taschenbuch abgedruckt. Das Taschenbuch Medizinprodukterecht kostet bei Einzelbestellung 12,45 Euro netto, zzgl. Versand.
Links
- Broschüre: Die Selbstzertifizierung von Medizinprodukten der Klasse I nach der MDR
- Taschenbuch Medizinprodukterecht
(me)
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