COVID-19 Antikörpertest
Siemens Healthineers erweitert Kapaizät
Unternehmen strebt die FDA-Notfallzulassung an
Die Siemens Healthcare GmbH, Erlangen, gibt bekannt, dass es seinen laborbasierten Gesamtantikörpertest zum Nachweis von SARS-CoV-2 IgM- und IgG-Antikörpern im Blut nun weltweit ausliefert. Der Test hat eine CE-Zertifizierung, und die Testdaten weisen laut Hersteller eine 100-prozentige Empfindlichkeit und 99,8 Prozent Spezifität auf. Der Gesamtantikörpertest ermöglicht die Identifizierung von Patienten, die eine adaptive Immunantwort entwickelt haben, was auf eine kürzliche Infektion oder vorherige Exposition hinweist.
Das Unternehmen will seine Produktion entsprechend der Entwicklung der Pandemie hochfahren und ab Juni Kapazitäten von mehr als 50 Millionen Tests pro Monat für seine Plattformen bereitstellen. Siemens Healthineers kann dafür die Produktion an seinen Standorten in Walpole (Walpole, Mass.) und Glasgow (Newark, Del.) erhöhen.
Der Antikörpertest ist nun für die größte installierte Basis in den Vereinigten Staaten und eine der größten weltweit mit insgesamt rund 20.000 Siemens Healthineers Analysesystemen verfügbar. Dazu gehört das Atellica Solution Immunoassay-Analysesystem, das bis zu 440 Tests pro Stunde durchführen könne und ein Ergebnis in nur 10 Minuten ermöglicht. Durch den Nachweis von IgM- und IgG-Antikörpern stellt der Test ein laut Hersteller klareres klinisches Bild über einen längeren Zeitraum des Krankheitsverlaufs bereit.
Der Gesamtantikörpertest ist auch für die ADVIA Centaur XP- und XPT-Analysesysteme verfügbar. Die Systeme liefern laut eigener Aussage bis zu 240 Proben pro Stunde testen können und ein Ergebnis innerhalb von 18 Minuten. Vergleichbare Tests für die Dimension Vista und Dimension EXL-Systeme von würden im Hinblick auf die klinische Reichweite ebenfalls angestrebt. Das Unternehmen beabsichtigt ferner, einen reinen IgG-Antikörpertest zu entwickeln, um abhängig von der Entwicklung der Pandemie Flexibilität hinsichtlich des Testbedarfs zu gewährleisten.
Der molekulardiagnostische Test
Siemens Healthineers gibt ebenfalls bekannt, dass die FDA am 5. Mai 2020 eine Notfallzulassung für das molekulare Fast Track Diagnostics (FTD) SARS-CoV-2 Assay Testkit erteilt hat. Dieser Test kann das Virus erkennen, welches die COVID-19 Erkrankung auslöst, und hat am 24. April 2020 bereits die CE-Zertifizierung für den diagnostischen Einsatz in der EU erhalten.
Methodenvergleichsstudien ergaben für den Echtzeit-PCR-Test eine diagnostische Sensitivität von 100 Prozent und Spezifität von 100 Prozent. Der molekulare Test, von dem bereits über 500.000 Stück in Europa verkauft wurden, ist mit vielen Laborplattformen kompatibel und detektiert genomische Abschnitte in zwei unterschiedlichen Regionen in der Probe, was zu einem geringeren Präparationsaufwand führt. Die Probe-bis-Antwort-Zeit, einschließlich Extraktion und Generierung des Ergebnisses, dauert je nach molekulardiagnostischem System und den eingesetzten Laborressourcen zwei bis drei Stunden.
Um der Nachfrage gerecht zu werden, fährt das Unternehmen im Mai und Juni seine Produktionskapazitäten hoch und plant, weltweit mehr als 2,5 Millionen molekulare PCR-Tests pro Monat auszuliefern. Der FTD SARS-CoV-2 Assay ist kompatibel mit Analysesystemen, die in Laboren weltweit verbreitet sind und kann gleichzeitig mit den FTD Respiratory Pathogens 218 und FTD FLU/HRSV8 Testkits genutzt werden. Dabei handelt es sich um syndromische Test Kits, die eine Vielzahl von Krankheitserregern identifizieren können, die akute Atemwegsinfektionen verursachen können. (me)
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