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Smart-Sync erhält CE-Zulassung

20. Juli 2021, 11:00 Uhr   |  Northh Medical

Smart-Sync erhält CE-Zulassung
© Nortth Medical

Smart Sync ist nun für den europäischen Markt als Medizinprodukt zugelassen.

Hamburger Start-up ermöglicht Blick in das fetale Herz

Bei schweren angeborenen Herzfehlern muss vor der Geburt entschieden werden, wo das Kind geboren und wo es behandelt werden soll. Diese Entscheidung ist sehr kritisch, leider ist die Herzbildgebung mit Ultraschall vor allem in den letzten Schwangerschaftswochen limitiert und bei bis zu 30% nicht korrekt. Dadurch kommt es regelmäßig zu Fehlentscheidungen, die eine unnötige Operation nach sich ziehen. 

Obwohl die  MRT-Bildgebung bereits in anderen Bereichen der pränatalen Diagnostik Standard ist, zum Beispiel bei der Darstellung des fetalen Gehirns, konnte sie für die Untersuchung der Herzbewegung bisher nicht eingesetzt werden. Grund dafür sind die schnellen Herzbewegungen des Fötus. 

Hier setzt die Idee des Hamburger Start-ups »Northh Medical« an. Das Unternehmen hat mit »Smart Sync« ein Gerät entwickelt, das es ermöglicht, den Herzschlag des Föten mit dem MRT zu synchronisieren. Das ermöglicht eine Darstellung des Herzens in deutlich besserer Qualität als bisher.

Bürokratische und technische Hürden

Seit kurzem verfügt das Gerät auch über die CE-Zertifizerung als Medizinprodukt. »Was für eine Reise – die CE-Zertifizierung und die damit verbundene Markteinführung unseres Produkts smart-sync ist ein Meilenstein für unser Start-up und ist das Ergebnis von sechs Jahren harter Arbeit unseres Teams«, freut sich Dr. Fabian Kording, Mitgründer und Geschäftsführer des Hamburger MedTech-Start-ups northh medical.

Neben der Zertifzierung gab es für das junge Unternehmen aber auch techinsche Hürden zu nehmen.  Insbesondere die Suche nach der richtigen Batterie gestaltete sich als schwierig. Nach einer langen Suche konnte das Start-up schließlich die Jauch Quartz GmbH als Partner gewinnen.  (me)

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