Medtec Live 2021
Tüv Süd präsentiert als sich One-Stop-Shop
Experten sind mit mehreren Vorträgen, einem Live-Hack und einem Elevator Pitch vertreten
Die Tüv Süd AG, München, präsentiert sich auf der diesjährigen Medtec Live (20. bis 22. April online) als One-Stop-Shop für das Testing von Medizinprodukten. Geprüft werden unter anderen die elektrische und funktionale Sicherheit, Cybersecurity und Software sowie EMV und Biokompatibilität. Die Experten sind mit mehreren Vorträgen, einem Live-Hack und einem Elevator Pitch im Messe- und Kongressprogramm vertreten.
»Medizintechnik muss höchste Qualitätsstandards erfüllen, wirtschaftlich sein und zugleich schnell auf den Markt gebracht werden können«, sagt Norbert Stuiber, Director Global Sales & Strategic Marketing bei Tüv Süd. Im Messe-Chat als auch in Live-Video-Meetings diskutieren die Experten dazu unter anderem über herstellerrelevante Inhalte der Medical Device Regulation und Zulassungsfragen. Obwohl die Anwendung der Medical Device Regulation (MDR) auf diesen Mai verschoben wurde, haben noch nicht alle Hersteller schon die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) im Blick. Dazu gehört beispielsweise auch der Nachweis der Biokompatibilität mit einem risikobasierten Ansatz nach ISO 10993.
Funktechnik weiter auf dem Vormarsch
Weitere neue Auflagen bringt der vermehrte Einsatz von Wireless-Technologien mit sich. Neben der MDR gelten die jeweiligen nationalen Regeln und Funkgesetze. Dazu gehören:
- die EU RED-Richtlinie (2014/53/EU)
- die FCC/ISED-Anforderungen in den USA und Kanada
- die MIC-Anforderungen in Japan
- die ANATEL-Anforderungen in Brasilien
Medizinprodukte-Hersteller greifen teils auf bereits geprüfte und zertifizierte Geräte zurück, statt eigene Funkmodule zu entwickeln. Das spart zwar Zeit und Kosten, bedarf aber einer genauen Anleitung des Modulherstellers: »Die Entwickler sollten die regulatorischen Anforderungen der jeweiligen Märkte kennen. Beim Einbau muss technisch und rechtlich alles geklärt sein, wie die vor Ort erlaubten Frequenzen«, sagt Thomas Ring, Senior Account Manager Global Wireless Approvals. Für erfolgreiche nationale Zulassungen sollten Unternehmen frühzeitig aktiv werden und eine lückenlose Dokumentation sicherstellen.
Tüv-Süd-Vorträge und -Events im Rahmen der Medtec Live 2021
Vortrag: Experience from the first MDR Audits – Common Pitfalls for Manufacturers, Dr. Christiana Hofmann, Team-Lead Non-Active Medical Devices (20.04.2021, 10:50-11:15 Uhr)
Elevator Pitch: Testing Services – TÜV SÜD als One-Stop-Shop, (20. April 2021, 13:04:00-13:05:30 Uhr)
Vortrag: Prüfung von Medizinprodukten für Biokompatibilität – Anforderungen der MDR, Christoph D. Lindner, Medical Device Testing Expert (20.04.2021, 13:30-13:45 Uhr)
Vortrag: Wireless goes global – Internationale Zulassungen von Medizinprodukten mit Wireless-Funktionalität, Thomas Ring, Senior Account Manager Global Wireless Approvals (21.04.2021, 13:00-13.20 Uhr)
Live-Hack an einem simulierten Medizinprodukt mit Sourabh Naik, Cyber Security Expert (22.04.2021, 15:55-16:05 Uhr)
Vortrag: Cybersecurity for Medical Devices, Jan Küfner, Senior Product Specialist Cyber Security (22.04.2021, 16:05-16:30 Uhr)
(me)
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