EU-MDR
Vom Kosmetik- zum Medizinprodukt
Mehr Verbraucherschutz bei Beauty-Geräten in der Apparativen Kosmetik
Verbraucherinnen und Verbraucher sind seit Kurzem vor unsicheren Anwendungen und minderwertigen technischen Geräten in der Apparativen Kosmetik besser geschützt. Denn die neue EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und die deutsche Strahlenschutzverordnung für elektronisch betriebene Kosmetikanwendungen (NiSV) sind in Kraft. Ziel der neuen Verordnungen ist der Schutz vor schädlichen Geräten und Wirkungen nichtionisierender Strahlung in der Kosmetik.
Kosmetik mit Geräten ist gefragt
Kosmetikbehandlungen mit Apparaturen sind stark gefragt, weil sie oft sofortige und nachhaltige Effekte versprechen. Zur apparativen Kosmetik zählen unter anderem alle kosmetische Behandlungen mit elektronisch betriebenen Geräten. Bekannt sind kosmetische Apparate zur dauerhaften Haarentfernung wie IPL (Intensives Pulslicht) und IPL-SHR (Super fast Hair Removal) und auch Haarentfernungslaser wie SHR-Diodenlaser. Oft nutzen Kosmetikstudios auch Hydraface-Geräte zur Gesichtsreinigung und Pflege, Ultraschall zur Gesichtshautglättung mit Stärkung des Bindegewebes, Kryolipolyse-Geräte zur Gewebekühlung, HIFU-Geräte zum Face-Lifting oder auch Microdermabrasions-Geräte für ein Hautpeeling.
»Leider kommt es in der Branche der Apparativen Kosmetik oft vor, dass Anbieter solche Apparaturen illegal auf dem Markt bereitstellen«, sagt Marco Fütterer, Prokurist bei der Wellcotec Germany in Köln. Erfahrungsgemäß gäbe es viele Anbieter in der Branche, die sich als Hersteller ausgeben, keinen eigenen Firmensitz in Deutschland innehaben, sondern lediglich Geräte aus China importieren und hier auf den Markt bringen. Solche Geräte können erhebliche Sicherheitsmängel aufweisen.
Manch ein vermeintlicher »Hersteller« bietet illegalen Technik- und Reparaturservice zu den Geräten an. Dazu fehlt aber in solchen Fällen jegliche gesetzliche Legitimation und fachliche Qualifikation, weil es sich um keine Elektrofachbetriebe mit beschäftigten Meisterinnen oder Meistern handelt. »Das birgt sowohl für Kosmetikstudios als auch für ihre Kundinnen und Kunden ein enormes Gefährdungspotenzial«, so Fütterer
MDR schafft mehr Sicherheit in der Apparativen Kosmetik
Zum 26.5.21 trat die vom EU-Parlament verabschiedete neue Medizinprodukteverordnung MDR ((Medical Device Regulation) nach 4-jähriger Übergangsfrist in Kraft. Nach der neuen Verordnung haben Hersteller, Lieferanten, Importeure und Händler von Medizinprodukten (und ähnlichen Apparaturen) veränderte Regeln zu beachten.
Die MDR, die für ganz Europa gilt, regelt neu das Inverkehrbringen, die Bereitstellung und die Inbetriebnahme von medizinischen Produkten und deren Zubehör, die auf den Menschen als Endverbraucher abzielen. Die neue Verordnung schließt hierbei aber nicht nur die klassische Medizinbranche mit ihren Produkten zu therapeutischen Zwecken mit ein. Denn auch zahlreiche Produkte der Apparativen Kosmetik sind von der neuen Verordnung betroffen.
So müssen manche Beauty-Apparaturen, die bisher nicht als Nicht-Medizinprodukte galten, neuerdings aber auch als Medizinprodukt deklariert und so behandelt werden. Das sind unter anderem Geräte, die zur Reduzierung von Fettgewebe bestimmt sind, wie etwa Geräte zur Liposuktion oder Lipolyse. Auch Apparate mit hochintensiver elektromagnetische Strahlung (unter anderem Infrarotstrahlung, ultraviolette Strahlung) und andere Breitband-Lichtquellen wie etwa mit Laser und intensiv gepulstem Licht (IPL) arbeitende Geräte zum Abtragen der oberen Hautschichten oder zur Haarentfernung zählen dazu. Die MDR reguliert daher auch die in der Kosmetik häufig vertretenen Apparaturen.
Lesen Sie mehr zum Thema
