Relyon Plasma
Vom Zulieferer zum Hersteller
Tochterunternehmen von TDK Electronics erfolgreich nach DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 9001 zertifiziert
Als das Unternehmen 2002 unter dem Namen Reinhausen Plasma gegründet wurde, lag der Schwerpunkt des Unternehmens auf der Entwicklung von Plasmatechnologie für Industriekunden. Mit der Implementierung der Piezoelectric Direct Discharge Technologie hat sich der Kundenkreis jedoch zunehmend in Richtung Medizintechnik und schlussendlich auch hinsichtlich Medizinprodukte erweitert.
Um sowohl den Anforderungen der Kunden als auch den Regulatorien zu entsprechen, hat sich das Unternehmen 2019 dazu entschieden, sich zusätzlich zur DIN EN ISO 9001 auch nach DIN EN ISO 13485 zertifizieren lassen. Dabei befasst sich die Norm EN ISO 13485 »Medizinprodukte: Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke« mit den Anforderungen, die Hersteller und Anbieter von Medizinprodukten bei der Entwicklung, Umsetzung und Aufrechterhaltung von Managementsystemen für die Medizinproduktebranche erfüllen müssen.
»Seit vielen Jahren beliefern wir Industrie, Universitäten und Forschungsinstitute mit erstklassigen atmosphärischen Plasmasystemen für die Oberflächenbehandlung«, sagt Dr. Stefan Nettesheim, Geschäftsführer der Relyon Plasma GmbH, Regensburg. Nun erweitere das Unternehmen auf dieser technologischen Basis das Portfolio speziell für die Dentaltechnik und die Medizintechnik. »Unsere gesamte Prozesskette von der Entwicklung über die Fertigung bis hin zum Service wurde dafür nach ISO 13485 zertifiziert. Nach diesem Qualitätsstandard bieten wir nun unsere Kalt-Plasma Module für die Integration in medizinische Anwendungen an.«
Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte
Nachdem das neue Qualitätsmanagementhandbuch im November 2019 fertiggestellt werden konnte, hat das Unternehmen das Jahr 2020 zur voll umfänglichen Implementierung der Anforderungen der ISO 13485 unter Berücksichtigung der ISO 9001 genutzt. Die Zertifizierung stellt hohe Anforderungen an die exakte Einhaltung aller Prozessschritte, besonderes Augenmerk gilt dabei der konsequenten und lückenlosen Dokumentation und dem Risikomanagement. Daher unterzog sich die komplette Organisation von Konstruktion und Entwicklung, Herstellung, Installation, Wartung bis hin zum Vertrieb strukturellen Anpassungen. Über die verbesserte Dokumentation wird von nun an langfristig qualifizierter Personaleinsatz als auch moderne Produktionstechnologie sichergestellt.
Nicht nur Kunden aus der Medizintechnikbranche könnten sich dank dieser Zertifizierung von unabhängiger Stelle (Tüv Süd) darauf verlassen, dass das Qualitätsmanagementsystem und im Besonderen die Entwicklung den hohen regulatorischen Anforderungen genügt. Dies umfasst sämtliche Bereiche von der Applikationstechnik in der Zahntechnik und in der Medizintechnik bis hin zum Vertrieb und Service von Plasmasystemen zur Oberflächenbehandlung und -aktivierung, einschließlich Equipment zur Dekontamination in der Zahn- und Medizintechnik. (me)
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