EU-MDR
Weltraumphysik für Bürohengste
Newsletter-Editorial vom 26. Mai 2021
Liebe Leser,
an manchen Tagen steht man auf und spürt es förmlich: Da liegt Ärger in der Luft. Der 26. Mai 2021 ist so ein Tag. Denn nach einer dreijährigen Übergangsfrist plus ein Jahr Corona-Aufschub gilt ab heute die neue EU-Medizinprodukteverordnung (MDR).
Dabei fing es eigentlich gut an. Schließlich ging es vor allem darum, Medizinprodukte sicherer zu machen. Es erschließt sich nicht sofort, dass dies vor allem am Schreibtisch erreicht werden soll. Denn hinsichtlich der Dokumentation hat die EU ein System entworfen, bei dem sieht manch einer vor lauter Papierkram das Produkt nicht mehr. Insbesondere bei Nischenprodukten, so ist es aus der Industrie immer wieder zu hören, stehen Aufwand und Kosten für die Zertifizierung in keinem Verhältnis zu den produzierten und eingesetzten Stückzahlen. »Man muss nicht Weltraumphysik studiert haben, um hier ein Ungleichgewicht zu erkennen«, sagte BVMed-Vorstandsvize Marc D. Michel im Rahmen eines Pressegespräches des Verbands.
Es zweifelt niemand die Sinnhaftigkeit der Verordnung an und auch zu plötzlichen Engpässen wird es laut ZVEI nicht kommen. Dennoch geht die MDR vor allem auf Kosten der vielen kleinen und mittelständischen Unternehmen. Das schwächt sowohl die Innovationskraft als auch die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Medizinprodukte-Industrie. Für die Hersteller und Branchenverbände steht fest: Die EU wird in Sachen MDR noch einmal nachjustieren müssen. Nur durch eine strategische Weiterentwicklung wird es möglich sein, ein Mehr an Sicherheit für Patienten und Patientinnen sowie einen sinnvollen Rechtsrahmen für die Hersteller zu garantieren.
Melanie Ehrhardt
Redakteurin medical design
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