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Medizinische Steckverbinder

»Die doppelte Kriechstrecke ist zunächst ein Alptraum«

4. Mai 2023, 10:30 Uhr | Ute Häußler

Die neueste Generation MRT-Stecker kommt ohne Coax aus und ähnelt in Optik und Handhabung einer Computermaus.

Die Medical Device Regulation (MDR) betrifft auch Steckverbinder in Medizingeräten. Mathias Wuttke, BDM für Medizintechnik bei Odu, erklärt, was MedTech-Hersteller und -OEMs beachten müssen, welche Kriterien für die Verbindungstechnik gelten, und gibt eine Einschätzung zur aktuellen Marktlage.

Was ist das aktuell vorherrschende Thema der medizinischen Verbindungstechnik?

Mathias Wuttke, Odu: Unseren Kunden brennt immer noch die MDR bzw. deren Verlängerung unter den Nägeln. Die meisten Medizintechnik-Hersteller als auch Lieferanten stecken längst im Prozess, aber viele wissen gerade nicht so genau, was die Verlängerung exakt bedeutet – da wird teilweise falsch interpretiert. Aus meiner Sicht kommt die neue Frist viel zu spät und wird den drohenden Engpass an Medizingeräten nicht mehr wesentlich beeinflussen. Viele Hersteller haben ihre Produkte oder Geräte schon vor Monaten oder gar Jahren einem Risikomanagement unterzogen – die Entscheidungen, ein bestimmtes Produkt 2024 vom Markt zu nehmen, sind vor langer Zeit gefallen. Da wird wahrscheinlich keiner sagen: »Das fahre ich jetzt wieder hoch!« Hier wird die Verlängerung nichts mehr ausrichten.

Was bedeutet das für den MedTech-Markt?

Es herrscht viel Unsicherheit. Die Bedeutung, dass alles, was neu im Design ist, trotz der Verlängerung nicht unter der alten MDD (Medical Devices Directive, Anmerkg. der Red.) läuft, wird manchmal falsch interpretiert. Es gibt auch immer noch Kunden, die sich trotz der drohenden Fristen noch nicht tiefgehend mit den neuen Regeln beschäftigt haben. Aber im Prinzip ist es so: Die Endkunden oder OEMs können ihre Medizinprodukte jetzt noch ein paar Jahre länger verkaufen, für die Lieferanten läuft das Geschäft damit erstmal weiter. Aber die meisten großen und mittelständischen Medizinunternehmen haben sich natürlich längst mit der MDR auseinandergesetzt – und wenn sie entschieden haben, ihre Produkte vom Markt zu nehmen, werden entlang der Lieferkette alle beteiligten Partner signifikant weniger Geschäft mit Medizintechnik machen.

Das heißt, der Umsatz im Medizintechnikmarkt wird ab 2025 zurückgehen?

Auf den Gesamtmarkt bezogen könnte das durchaus passieren. Für uns als Odu sehe ich keine Gefahr, weil wir sehr spezialisiert sind und bei vielen Kunden individuelle Medizin-Lösungen im Einsatz haben – diese werden bleiben. Und die neuen, MDR-konformen Steckverbindungen, die wir entwickeln, sind ebenfalls zum Großteil kundenspezifisch.

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Wie hilft Odu bei den MDR-Zertifizierungen?

Der wichtigste Punkt: Odu unterstützt seine Kunden bei der Einhaltung der neuen Luft- und Kriechstrecken für die Basic-Norm IEC 60601-1, die wiederum Teil der MDR ist. Das ist die größte Veränderung gegenüber der alten MDD und birgt viele Herausforderungen für die Stecker und die Medizingeräte. Zudem bieten wir UDI-sicheres Labeling für die geforderte Identifikation und Rückverfolgbarkeit der Produkte. Indem wir die Beschriftung auf unseren Stecker bringen können und den Produktionsverlauf dokumentieren, ist es mit der Chargennummer sehr einfach nachzuvollziehen, was der Kunde wann wo gekauft hat. Im Fall einer Rückrufaktion ist er schnell handlungsfähig. Und natürlich dokumentieren wir alles, was wir produzieren, vom Materialeinkauf bis zur Fertigung, MDR-konform, da reden wir bei Medizinprodukten schnell über einen Archiv-Zeitraum von 30 Jahren.

Für die Einhaltung der neuen MDR-Normen und den Schutz der Patienten braucht es aber auch beim Kunden ein umfassendes Verständnis. Hat ein Medizingerät einen Monitor, gibt es zumeist ein Verbindungsstück, und das ist in der Regel mit einem Stecker und einem Kabel versehen. Wir helfen dem Kunden zu verstehen, was die neuen Normen speziell für die Steckverbindung in seiner Anwendung bedeuten. Was muss er bei dieser Installation oder bei dieser Kabelkonfektion mit Stecker beachten, damit er das Gerät am Ende bei einer Benannten Stelle zulassen kann?

Was ist das genaue Problem der neuen MDR bei den Luft- und Kriechstrecken?

Die MDR verlangt im Gegensatz zur alten MDD einen doppelten Berührschutz, sowohl für den Operateur wie auch für den Patienten im nahen Umfeld zum Operationsplatz. Die Hersteller müssen also zweifache Sicherheit in ihr MedTech-System einbauen, sodass, wenn ein Faktor ausfällt, der zweite noch wirkt. Die IEC 60601-1 definiert, dass die Kriechstrecke nach 2MOPP vom letzten leitenden Kontakt bis zum Berührstück außen bei 4 kV mindestens 8 Millimeter betragen muss. Das ist fast doppelt so viel Weg gegenüber den 4,5 Millimetern, die bisher mit 1MOPP vorgeschrieben waren – für die Gerätehersteller zunächst ein Alptraum.

Aber hier können wir als Steckerhersteller allein über eine Veränderung der Gerätebauform die Norm erfüllen und so den doppelten Berührschutz für Patienten und Anwender erreichen. Allein mit dem Stecker, ohne dass die Elektronik verändert werden muss – ansonsten müsste das elektrische Design zum Beispiel mit speziellen Transformatoren oder sogar per Neudesign auf der Platine verändert werden. Ein Vorteil bei Kunststoffsteckern ist, dass sogar das bisherige Medizingerät weiterverwendet werden kann, selbst wenn es Stand jetzt nicht normkonform ist. Die Gerätebuchse kann von uns einfach ausgetauscht werden, das Loch und die Abmessungen bleiben dieselben und wir können einfach ein neues, passendes Teil mit längerem Isolationsweg einsetzen, welches den alten Stecker aufnehmen kann und gleichzeitig die neue Norm zu den Luft- und Kriechstrecken erfüllt.