ERP für die Medizintechnik

Die MedTech-Digitalisierung handhaben

1. August 2022, 10:19 Uhr | Jens Fröhlich, Redaktion: Ute Häußler

Fortsetzung des Artikels von Teil 2

Die Computer-System-Validierung

Die Computer-System-Validierung wird zum Standardprozess in der gesamten Medizintechnik-Branche. Ist ein Unternehmen nach DIN EN ISO 13485 zertifiziert, sind also die an den Prozessen beteiligten Computersysteme zu validieren. Firmen, die in der Vergangenheit schon Kontakt mit der Food and Drug Administration (FDA) hatten, kennen das Prozedere.

Das Management im Unternehmen ist somit gut beraten, wenn hierauf gerade am Anfang der Fokus gesetzt wird, denn die CSV wird die Hersteller von Medizintechnik auch in Zukunft nicht mehr loslassen. Mit dem GAMP5-Leitfaden gibt es ein akzeptiertes Rahmenwerk, das nicht nur die notwendigen Schritte aufzeigt, sondern darüber hinaus in den Anhängen bereits Beispielprozesse und Checklisten bereithält. Eine Reihe von Benannten Stellen verweisen auch auf den GAMP5.

Erfahrungsgemäß empfiehlt sich das Hinzuziehen eines erfahrenen Validierungsberaters, der auf vergleichbare Projekte verweisen kann. Hierbei ist darauf hinzuweisen, dass es für die Validierung nicht nur den »einen richtigen Weg« gibt und deshalb Berater auch unterschiedliche Strategien favorisieren können. In jedem Fall ist ein risikobasierter Ansatz zu wählen, um den Aufwand der Validierung im Rahmen zu halten.

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Bild 1. Das V-Modell zur Computer-System-Validierung beschreibt deren Bestandteile und Schritte.
© Oxaion

Die richtige Strategie

In der Regel gehen prospektiv validierte Systeme problemloser in den Echtstart. Für die richtige Strategie der Validierung der Computersysteme ist daher eine Abstimmung zwischen Geschäftsführung, QM- und IT-Verantwortlichem dringend zu empfehlen.
Die Validierung erfordert meist eine Reihe organisatorischer Veränderungen, die von der Unternehmensführung mitgetragen werden müssen. Vorrangig zu erfüllen sind die Festlegung der Verantwortlichkeiten, die Erstellung eines Validierungs-Masterplanes (VMP), eine Inventarisierung der vorhandenen Computersysteme und die Organisation an sich, wie z. B. Neuanforderungen zukünftig gehandhabt werden (Einführung eines Change-Managements).

Dieses Change-Management sorgt nicht zuletzt dafür, dass Neuanforderungen strukturiert, bewertet (z. B. nach den Kriterien Erfordernis, Nutzen, Aufwand) und entschieden werden müssen. Die Abarbeitung auf Zuruf gehört damit der Vergangenheit an – darauf haben viele IT-Abteilungen geradezu gewartet. Darüber hinaus werden Anpassungen vermindert und das sorgt langfristig sowohl für geringere interne als auch externe Kosten. Die Validierung sorgt einerseits für die Einhaltung regulatorischer Vorgaben und dient andererseits auch der Verbesserung von Prozessen und Abläufen.
Dabei ist genau zu klären, was notwendig ist, wo ein pragmatischer Weg gefunden und wie durch eine risikobasierte Vorgehensweise der Aufwand verringert werden kann. Wichtig dabei ist eine realistische Einschätzung darüber, was das Unternehmen im Validierungsprozess selbst übernehmen kann und wo die Unterstützung durch einen Berater hilfreich sein kann. Es ist außerdem sorgfältig zu prüfen, was ein Softwareanbieter diesbezüglich an Informationen, Unterlagen und Know-how bereitstellen kann (Bild 1).


  1. Die MedTech-Digitalisierung handhaben
  2. Software für Medizin­technik-Unternehmen
  3. Die Computer-System-Validierung
  4. Industrie 4.0 und Wirklichkeit
  5. Die Zukunft der Unternehmens-IT

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