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Die Technik selbst ist selten das Problem

04. Mai 2021, 12:10 Uhr   |  Melanie Ehrhardt

Die Technik selbst ist selten das Problem
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Transportbox und Kühlgerät für Impfstoffe (Symbolbild)

Interview mit Admilson Pinto, Quality Manager bei B Medical Systems, über ausgelastete Lieferketten, die neue EU-MDR und alternative Impfstofftransporte

medical design: Sie sind mit Ihren Produkten auch ein wichtiges Glied in der Kühlkette der Corona-Impfstoffe. Was genau liefern Sie und wohin?

Admilson Pinto, Quality Manager
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Admilson Pinto, Quality Manager

Admilson Pinto: Für die Kühlung und Lagerung sowie für den Transport von Impfstoffen sind bei B Medical Systems zwei Produktkategorien interessant. Das sind zum einen die Kühlgeräte und Transportboxen aus dem Portfolio der »Vaccine Cold Chain«. Diese kommen vor allem unter schwierigen Bedingungen zum Einsatz, zum Beispiel in Afrika, wo Umgebungstemperaturen von bis zu 43 °C herrschen und nicht immer eine zuverlässige Stromversorgung garantiert ist. Unsere Kühlgeräte werden über Solarenergie betrieben und können die Impfstoffe über mehrere Tage im zulässigen Temperaturbereich kühlhalten, auch wenn die Sonne nicht mehr scheint.

Wie halten Sie die Temperaturen der Impfstoffe noch aufrecht, zum Beispiel beim Transport?

Bei unseren Transportboxen handelt es sich um stark isolierte Behälter, die mithilfe von Ice Packs die Temperatur der Impfstoffe aufrechthalten. Für übliche Arzneimitteltransporte liegen die zulässigen Temperaturbereiche in der Regel zwischen 5°C und 10°C.

Das reicht aber zum Beispiel für den Corona-Impfstoff von Biontech/Pfizer nicht aus. Wie haben Sie darauf reagiert?

Das stimmt, der Impfstoff von Biontech/Pfizer benötigt deutlich tiefere Temperaturen. Um auch hier die Wirksamkeit der Impfstoffe nicht zu gefährden, sind wir auf den Betrieb mit Trockeneis umgestiegen. Das heißt, wir können auch unter erschwerten Bedingungen, die Vakzine bei konstanten -70 °C transportieren. 

Kommen wir noch einmal zum Gesamtportfolio zurück. Sie sprachen von zwei Produktkategorien, die für die Corona-Impfstoffe wichtig sind.

Die zweite wichtige Produktpalette sind unsere Lösungen aus dem Bereich »Medical Refrigeration«. Hier sprechen wir allerdings von großen und elektrisch betriebenen Ultra-Tiefkühlschränken und Gefrierschränke, die zum Beispiel in Laboren zum Einsatz kommen. Diese arbeiten – je nach Produkt – schon immer in einem sehr weiten Temperaturbereich von – 86 °C bis + 5°C. 

Wie bei anderen Zulieferern auch ist bei Ihnen sicherlich die Nachfrage in den letzten Wochen gestiegen? Und Sie haben auch noch Kunden außerhalb des Corona-Kreises, die sie beliefern müssen. Wie schaffen Sie es, Ihren Abnehmern die Einhaltung von Lieferterminen zu garantieren?

Die Herausforderung ist in der Tat weniger die Technik, sondern die Lieferkette. Die Nachfrage speziell bei unseren Produkten ist seit Dezember 2020 exponentiell gestiegen. Darauf mussten sowohl wir als auch unsere Lieferanten reagieren. Das war nicht immer möglich, weshalb wir auch neue Lieferanten gesucht und gefunden haben – inklusive Qualifizierung der bezogenen Bauteile und Komponenten. Aber auch intern, also beim Personal, haben wir aufgestockt. In Zahlen heißt das, dass wir heute etwa 50 Prozent mehr Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen (Festangestellte und Leiharbeiter) gegenüber Anfang 2020 beschäftigen. Weitere Maßnahmen waren die Einführung eines Dreischichtsystems sowie die Erweiterung der Produktionsfläche, die im Juni fertig wird.

Vor Juni ist nach der MDR, womit wir bei einem weiteren derzeit heiklen Thema für die Medizintechnik sind. Was sind aus Ihrer Sicht derzeit die größten Hürden bei der Umsetzung?

Die MDR als solche ist eine Herausforderung für alle Hersteller von Medizinprodukten. Das liegt vor allem an den gestiegenen Anforderungen hinsichtlich der Dokumentation. Um das zu gewährleisten, mussten wir beispielsweise neue Prozesse implementieren. Bei allen Schritten muss man die MDR bereits berücksichtigen. Es geht hier nicht mehr darum, nur eine Norm zu erfüllen, sondern eine EU-Verordnung. Das ist ein immenser Aufwand. Die zweite Hürde ist der Umfang der technischen Dokumentation. Auch hier sind die Anforderungen und der Aufwand gestiegen – sowohl inhaltlich als auch bei der Qualität der Inhalte. 

BMS selbst hat seine Produkte bereits nach der neuen MDR zertifizieren lassen – sowohl die Produkte der Klasse I als auch der Klasse IIa. Was waren die größten Unterschiede bei der jeweiligen Zertifizierung?

Die Klassifizierung der Produkte beruht auf einem risikobasierten System, welches sich an deren Verletzlichkeit des menschlichen Körpers und dem Risikopotenzial orientiert. Dieses Risiko steigt von Klasse I bis Klasse III schrittweise an. Der Zertifizierungsprozess ist jeweils ein anderer.

Wie muss ich mir das vorstellen?

Bei Produkten der Klasse IIa beispielsweise prüft die Benannte Stelle die Dokumentation, bewertet diese und gibt sie im Idealfall frei. Danach erhält das Produkt beziehungsweise der Hersteller das EU-Zertifikat. Das ist aufwendig, aber nachvollziehbar.

Das ist es bei Produkten der Klasse I nicht?

Bei Klasse-I-Produkten ist der Prozess ein anderer. Hier schreibt der Hersteller eine Konformitätserklärung, womit er von sich aus garantiert, dass er mit der Verordnung konform ist. Das heißt, er erklärt, dass er seine Produkte gemäß der MDR entwickelt und produziert hat. Zudem erklärt er, dass die regulatorischen Anforderungen erfüllt sind sowie die technische Dokumentation erstellt ist. So weit so gut. Der Knackpunkt kommt anschließend. Denn die Konformitätserklärung müsste der Hersteller eigentlich in die Datenbank EUDAMED eintragen. 

Wieso eigentlich?

Die EUDAMED-Datenbank ist leider noch nicht fertig. Die Hersteller stehen mit ihrer fertigen Konformitätserklärung aktuell noch vor verschlossenen Türen.

Wann haben Sie entschieden, Ihre Produkte vor MDR-Geltungsbeginn zu zertifizieren?

Es geht hier weniger um das wann, sondern um das warum. Unser Anstreben ist seit jeher, hochqualitative Produkte zu vermarkten, die den höchsten Sicherheitsstandards entsprechen, konform zu Medizinprodukteregularien weltweit. Und da gehört die MDR nun einmal dazu. Bei unseren Kunden kommt das an.

Vor allem personell, aber auch finanziell fordert die MDR den Unternehmen einiges ab. Wie haben Sie diese Hürden bei sich bewältigt?

Wir haben den Vorteil, dass wir bereits Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen haben, die über Erfahrung in diesem Bereich verfügen und dadurch in der Lage sind, auch die neuen Regularien schnell zu verstehen und umzusetzen. Kleinere Unternehmen sind hier auf Unterstützung von außen angewiesen. Die Berater machen das natürlich nicht für wenig Geld. 

Kommen wir noch einmal zur Impfstoff-Kühlung zurück: Sie haben gemeinsam mit Toyota ein gekühltes Impfstofftransportfahrzeug entwickelt. Wie kam es zu dieser Zusammenarbeit?

Blick in den Kühltransporter
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Blick in den Kühltransporter

Wir haben schon in der Vergangenheit mit der Automobilindustrie gearbeitet und in einem ähnlichen Projekt den jetzt verwendeten Kühlcontainer eingesetzt. Unser CEO Luc Provost hat die Idee wiederbelebt und der Geschäftsleitung von Toyota vorgestellt.

Wo sollen die Transporter zum Einsatz kommen?

Das erste Pilotprojekt wurde in Äthiopien abgeschlossen und wir erhielten sehr positives Feedback von den Stakeholdern. Aber die Idee ist es, dass wir weltweit verkaufen. Die Einsatzmöglichkeiten beschränken sich nicht auf einzelne Länder oder Pharmamittel. Auch nach Corona besteht damit die Möglichkeit, Versorgungslücken beispielsweise in ländlichen Gegenden zu schließen. 

Herr Pinto, viel Erfolg für das Projekt und vielen Dank für das Gespräch!
 

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