Medizinprodukte

Die wahren Kosten der MDR

17. Januar 2022, 14:00 Uhr | Joline Langhans (Inverto)
Seit dem 26. Mai 2021 gilt für Medizinprodukte in der EU die neue MDR
Seit dem 26. Mai 2021 gilt für Medizinprodukte in der EU die neue MDR
© AdobeStock/dmutrojarmolinua

Aufwand, Herausforderungen und Lösungen für Medizintechnikhersteller

Die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR), die Ende Mai 2021 in Kraft trat, treibt die Branche weiter intensiv um. Schätzungen zufolge gibt es auf dem EU-Binnenmarkt etwa eine halbe Million Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Sie alle müssen bis 2025 rezertifiziert werden. Bislang stehen hierfür jedoch nur wenige Benannte Stellen zur Verfügung – lediglich 24 europaweit. Hier droht ein gewaltiger Stau. 

Um die Rezertifizierungen bestmöglich umzusetzen, sind Medizintechnikhersteller auf ihren Einkauf sowie Transparenz in der Supply Chain angewiesen. Sie müssen sich auf ihre internen Prozesse und Lieferketten konzentrieren und vor allem die längst überfällige Digitalisierung vorantreiben.

Schwindende Lieferanten und steigende Kosten

Was hat sich seit dem Inkrafttreten der MDR am Markt getan? Fest steht: Die Verordnung hat kleine und mittelgroße Hersteller (KMU) in den letzten Monaten empfindlich getroffen und sichtbare Auswirkungen auf den Medizintechnikmarkt. Das Ausmaß verdeutlicht eine aktuelle BVMed-Umfrage: Demnach haben über 70 Prozent der befragten Mitgliedsunternehmen aufgrund der Neuregelungen bereits einzelne Medizinprodukte oder ganze Produktlinien eingestellt. 

Zudem gibt es immer noch zu wenige Benannte Stellen, was die Unzufriedenheit bei den Herstellern erhöht. In Deutschland sind es nach offiziellen Angaben der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz nur sechs Institutionen – für In-Vitro-Produkte sogar nur drei. Die befragten Unternehmen kritisieren bei den Benannten Stellen entsprechend mangelnde Ressourcen und schlechte Erreichbarkeit, die Unberechenbarkeit zeitlicher Abläufe oder unterschiedliche Ansichten über klinische Bewertungen. Das erschwert die Planbarkeit massiv und führt bei den Herstellern zu Mehrkosten und deutlich erhöhtem Zeitaufwand.

Laut BVMed-Umfrage geben mehr als 55 Prozent der befragten Unternehmen zudem an, dass bisherige Lieferanten ihre Geschäftstätigkeit aufgrund der MDR eingestellt haben. Zudem berichten rund 60 Prozent der Befragten über die Verdopplung der Kosten sowie Verlängerung der Dauer eines Konformitätsbewertungsverfahrens über alle Medizinprodukte-Risikoklassen hinweg.

Erhöhte Aufwände durch strengere Anforderungen

Für elektronische Produkte, die zuvor bereits in der höchsten Risikoklasse angesiedelt waren, bringt die MDR keine bedeutenden Änderungen im Entwicklungs- und Zertifizierungsprozess. Jedoch wird nun die Post Market Surveillance (PMS), also die Überwachung der Produkte nach Markteinführung, vorgeschrieben. Deswegen sind Hersteller für eine bessere Nachverfolgbarkeit der Medizinprodukte zur Anbringung einer Produktkennung, der Unique Device Identification (UDI), verpflichtet. 

Der gestiegene Aufwand geht für Hersteller häufig mit einem Kostenzuwachs einher. Laut einer Umfrage des Softwareunternehmens Climedo glaubt rund die Hälfte der befragten Unternehmen, dass die MDR mehr als 5 Prozent ihres Jahresumsatzes kosten wird. Der BVMed geht für die Zertifizierung von einer Verdoppelung der Kosten über alle Risikoklassen hinweg aus. Insbesondere KMU sollten sich daher überlegen, inwiefern sich der deutlich erhöhte Rezertifizierungsaufwand überhaupt für alle Erzeugnisse lohnt. Unter Umständen könnte es finanziell sinnvoller sein, einige Artikel gezielt auslaufen zu lassen und die Produktpalette zu reduzieren. Da in der BVMed-Umfrage 70 Prozent der Befragten angegeben haben, dass sie bereits Produkte eingestellt haben, scheinen die Hersteller diese Analyse schon vorzunehmen.

Laut Climedo-Umfrage planen zwei Drittel aller Firmen die Einstellung zusätzlicher Arbeitskräfte, um die neuen Regularien zu bewältigen. Mehr als die Hälfte gab an, fünf oder mehr Stunden pro Woche für die Umsetzung der Anforderungen investieren zu müssen. Für die klinische Datenerhebung in der Post-Market-Phase – ein wichtiger Indikator bei der MDR – gaben nur elf Prozent aller befragten Unternehmen an, Lösungen zur elektronischen Datenerfassung zu nutzen, während 69 Prozent noch Excel und 47 Prozent Papier verwenden.


  1. Die wahren Kosten der MDR
  2. Die MDR als Chance begreifen

Verwandte Artikel

WEKA FACHMEDIEN GmbH