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FAQ: Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)
Die wichtigsten Fragen und Antworten zur App auf Rezept
Was sind digitale Gesundheitsanwendungen?
Als digitale Gesundheitsanwendungen (kurz DiGA) werden CE-zertifizierte Medizinprodukte genannt, die folgende Eigenschaften aufweisen:
- Medizinprodukt der Risikoklasse I oder IIa nach MDR oder, im Rahmen der Übergangsvorschriften, nach MDD
- Die Hauptfunktion der DiGA beruht auf digitalen Technologien.
- Der medizinische Zweck wird wesentlich durch die digitale Hauptfunktion erreicht.
- Die DiGA unterstützt die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen.
- Die DiGA wird von den PatientInnen oder von Leistungserbringer und PatientIn gemeinsam genutzt.
DiGAs können zum Beispiel eine Smartphone-App oder eine Desktop- sowie eine Webanwendung sein.
Was heißt App auf Rezept?
Mit dem Inkrafttreten des Digitale-Versorgung-Gesetzes (DVG) am 19. Dezember 2019 wurde die »App auf Rezept« für Patientinnen und Patienten in die Gesundheitsversorgung eingeführt. Damit haben knapp 73 Millionen Versicherte in der gesetzlichen Krankenversicherung einen Anspruch auf eine Versorgung mit DiGA, die von ÄrztInnen und PsychotherapeutInnen verordnet werden können und durch die Krankenkasse erstattet werden.
Wie werden digitale Gesundheitsanwendungen verordnet?
Wie unterscheiden sich DiGAs von »normalen« Gesundheits-Apps?
Antworten auf diese Frage liefert der Leitfaden des BfArM für Hersteller, Leistungserbringer und Anwender (externer Inhalt). Darin heißt es, der Fokus von digitalen Gesundheitsanwendungen sei die »Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten«. Das bedeutet im Umkehrschluss: Anwendungen der Primärprävention, die die Entstehung von Krankheiten verhindern sollen, sind keine DiGA. ÄrztInnen können ihren PatientInnen demnach keine Fitness-App verschreiben.
| DiGA | Gesundheits-App | |
|---|---|---|
| Prüfung durch BfArM | Ja | Nein |
| Verschreibung durch ÄrztInnen | Ja | Nein |
| Erstattung durch Krankenkasse | Ja | Nein |
| Unterstützung bei Krankheiten | Ja | Ja |
| Präventionsangebote | Nein | Ja |
| Folgekosten durch In-App-Käufe möglich | Ja | Ja |
| Werbung möglich | Nein | ja |
| Quelle: AOK |
Wie funktioniert das Fast-Track-Verfahren?
Damit eine DiGA in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen werden kann, muss der Hersteller einen Antrag zur Aufnahme in das Verzeichnis stellen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) prüft diesen Antrag. Nach Abschluss des Verfahrens erhält der Hersteller einen Bescheid, ob seine DiGA die Kriterien zur Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis erfüllt.
Mehr Informationen dazu finden DiGA-Hersteller unter anderem hier (externer Inhalt)
Wie viele DiGAs sind bisher aufgenommen?
Aktuell (Stand 13. Oktober 2921) befinden sich 22 Digitale Gesundheitsanwendungen dauerhaft oder vorläufig im BfArm- Verzeichnis. Dazu gehören zum Beispiel:
| DiGA | Status | Hersteller | Plattform | Anzuwenden bei |
|---|---|---|---|---|
| Invirto | Vorläufig aufgenommen | Sympatient | App | Agoraphobie |
| Kalmeda | Vorläufig aufgenommen | Mynoise | App | Tinnitus |
| M-Sense | Vorläufig aufgenommen | Newsenselab | App | Migräne |
| Zanadio | Vorläufig aufgenommen | Aidhere | App | Adipositas |
Lesetipp: Wie sieht es eigentlich beim Thema Datensicherheit bei Gesundheits-Apps aus? Darüber haben unsere Kollegen und Kolleginnen von Elektroniknet berichtet. Ihr Fazit: Viele Hersteller haben offensichtlich noch Mut zur Lücke.
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