Miniatur-Durchflusssensoren

Gamechanger für die Medikamentenabgabe

11. Februar 2022, 8:00 Uhr | Sensirion
Die Covid-19-Pandemie hat das Bedürfnis nach digitalisierten und patientenzentrierten Lösungen im Gesundheitswesen geweckt.
Die Covid-19-Pandemie hat das Bedürfnis nach digitalisierten und patientenzentrierten Lösungen im Gesundheitswesen geweckt.
© Sensirion

Die Titelstory der medical design 1/2022

Die zunehmende Nachfrage nach Selbstpflege sowie die Errungenschaften der Biotechnologie und Präzisionsmedizin verleihen der intelligenten Medikamentenüberwachung eine neue Bedeutung. Durch die Integration von Miniatur-Durchflusssensoren in tragbare Geräte erreicht die Arzneimittelverabreichung die nächste Stufe – zum Vorteil aller Beteiligten.

Andreas Alt
Sales Director Medical bei Sensirion

Susanne Pianezzi
Business Development Manager bei Sensirion


Intelligente Großvolumen-Injektoren, Infusionspumpen oder digitale Pillen – die digital unterstützte Verabreichung von Medikamenten revolutioniert die Medizin- und Pharmaindustrie und beschleunigt die Entwicklung von Selbstpflegemethoden in rasantem Tempo. Der demografische Wandel führt zu einer Zunahme von Patienten mit chronischen Krankheiten und einem entsprechend steigenden Bedürfnis an digitalisierten Therapiemethoden für die häusliche Pflege.

Digitalisierungstrends tragen zu Entlastung des Gesundheitssystems bei, das schon vor der Covid-19-Pandemie unter Pflegenotstand litt. Seit dem Ausbruch der Pandemie hat sich der Wandel zur Selbstverabreichung der Therapiemedikation im Gesundheitswesen beschleunigt. Corona hat Krankenhäuser auf der ganzen Welt vor große Herausforderungen gestellt: Geplante Eingriffe und Therapien wurden aufgrund von Bettenknappheit, überlastetem Personal und aus Angst vor Infektionen auf Eis gelegt. Die Patienten mieden Arztpraxen und Krankenhäuser und wichen, soweit möglich, auf Angebote der Telemedizin aus.

Das Gesundheitssystem muss jedoch nicht nur hinsichtlich künftiger Pandemien überdacht werden. Als wichtige Voraussetzungen für die Zukunft gilt es, Routineuntersuchungen sowie ambulante Behandlungen chronisch kranker Patienten in Krankenhäusern zu reduzieren. Um die Behandlungskosten zu senken, muss darüber hinaus die Effizienz im Krankenhaus zunehmen. Digitale Helfer spielen dabei eine wichtige Rolle, indem sie die Zusammenarbeit zwischen Pflegepersonal, Ärzteschaft und Management optimieren und durch die Überwachung der Medikamentenabgabe und Behandlung zusätzliche Sicherheit bieten Zudem wird eine vermehrt datengestützte Interpretation von Behandlungsplänen und eine schnellere Reaktion auf sich verändernde Patientenzustände ermöglicht.

Patientenzentrierte Versorgung: Gekommen, um zu bleiben

Sensor-Pumpen-Lösung, Sensirion Durchflusssensor links (grün) und Pumpe rechts (grau)
Sensor-Pumpen-Lösung, Sensirion Durchflusssensor links (grün) und Pumpe rechts (grau)
© Sensirion

Es ist davon auszugehen, dass die Erfahrungen aus den Corona-Jahren die Entwicklung moderner medizinischer Lösungen weiter beschleunigen und Barrieren (weiter) abbauen. Neue mobile oder tragbare Geräte erlauben es den Patienten, dass sie ihre Krankheiten sicher zu Hause behandeln. Dabei können sie individuellere, flexiblere Behandlungsoptionen wählen und sich dabei durch die Fernüberwachung unterstützen lassen.

Aus wirtschaftlicher Sicht ist die Digitalisierung mit sinkenden Kosten für elektronische Komponenten verbunden, die nicht nur die Preise für neue Geräte mindert, sondern es den Medizintechnik-Herstellern gleichzeitig ermöglicht, neue Funktionen zu entwickeln. Ein Beispiel dafür ist die  direkte und dokumentierte Rückmeldung über die Therapie, die Patienten und ihren Ärzten Auskunft über die laufende Behandlung geben. So ist es nur eine Frage der Zeit, bis die elektronische Patientenakte über Krankenhausbehandlungen und Diagnosen künftig auch in der Therapiebegleitung zu Hause obligatorisch wird.

Ein weiterer Faktor sind die zunehmenden Tendenzen bei den Krankenversicherern den Nachweis der Anwendung oder Wirksamkeit von Therapien und Arzneimitteln für eine vollständige Bezahlung oder Erstattung einzufordern (z. B. für Geräte zur kontinuierlichen Überdruckbeatmungsunterstützung - CPAPs). Intelligente Inhalatoren, die das Atemflussprofil der Inhalation und die erfolgreiche Dosierung messen, können beispielsweise bereits nachweisen, dass das Medikament korrekt eingenommen wurde. Insgesamt tragen digitale Daten wie diese dazu bei, das Internet der medizinischen Dinge (IoMT) zum Nutzen von Patienten, Pflegekräften und Kostenträgern auszubauen. 

Biopharmazeutika: die treibende Kraft

Ob personalisierte oder partizipative Patientenversorgung: Präzisionsmedizin und Fortschritte in der Biotechnologie wirken sich auch auf die Trends der Selbstbehandlung aus. Im Vergleich zu herkömmlichen Arzneimitteln ermöglicht der Einsatz von Biopharmazeutika oft eine gezieltere Behandlung mit weniger Nebenwirkungen. Im Gegensatz zu chemisch synthetisierten Arzneimitteln werden Pharmazeutika aus komplexen Strukturen von Mikroorganismen, Säugetierzellen oder Pflanzenextrakten gewonnen. Dazu gehören unter anderem Proteine, welche die Bildung von Blutzellen anregen, aber auch Insulin oder Antikörper, die das Wachstum von Krebszellen hemmen. Diese Arzneimittel verbessern auch die Chancen auf Heilung bisher unheilbare Krankheiten wie Autoimmunerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes oder neurologische Störungen.

Allerdings haben Biopharmazeutika noch immer eine geringe Akzeptanz, da sie parenteral (»am Darm vorbei«) verabreicht werden müssen. Aufgrund der Größe der Moleküle ist die gängigste Verabreichungsart die intravenöse Infusion. Die Verabreichung größerer Mengen erfordert klinische Unterstützung, was bedeutet, dass die Therapiekosten zu den bereits hohen Produktionskosten dazukommen. Ein weiterer Nachteil ist die aufwendige Handhabung großvolumiger und zähflüssiger Formulierungen, zu der herkömmliche Geräte nicht in der Lage sind. Einige neue Medikamente erfordern ein spezifisches Timing, was den Startzeitpunkt der Verabreichung oder die Durchflussrate betrifft, andere liegen in gefriergetrocknetem Zustand vor und müssen rekonstituiert werden. Um diese mit der Verabreichung verbundenen Herausforderungen zu bewältigen, sind neue Mechanismen der Verabreichung von Arzneimitteln notwendig.

Großvolumige Injektoren: die komfortable Alternative

Sensor-Pumpen-Lösung gekoppelt
Sensor-Pumpen-Lösung gekoppelt
© Sensirion

Seit einigen Jahren ersetzen Großvolumen-Injektoren – auch On-Body-Delivery-Systeme, Patch-Pumpen oder (tragbare) Geräte für die Medikamentenabgabe genannt – die intravenöse Infusion durch eine subkutane Injektion. Sie sind weniger schmerzhaft in der Anwendung und ermöglichen es den Patienten, chronische Erkrankungen zu Hause selbst zu behandeln. Vor allem vorgefüllte Medikament-Gerät-Kombinationen bieten eine bequeme und zuverlässige Alternative zur ambulanten Behandlung.

Aufgrund des hohen Medikamentenvolumen und Viskositäten muss die Abgabe von Biopharmazeutika kontrolliert, dokumentiert und nachverfolgt werden. Automatische Arzneimittelabgabesysteme mit Durchflussraten von 1,5 bis 300 Millilitern pro Stunde gewährleisten eine kontinuierliche Arzneimittelabgabe über einen bestimmten Zeitraum. Großvolumen-Injektoren ermöglichen den Einsatz von gefriergetrockneten Arzneimittel, die sich die Patienten kurz nach Rekonstituierung selbst verabreichen müssen.

Der Markt für Großvolumen-Injektoren im Bereich der Nicht-Insulin-Arzneimittel wird in diesem Jahrzehnt voraussichtlich rasant wachsen. Über 50 tragbare Produkte und mehr als zehn Medikament-Geräte-Kombinationen mit hoher Aufnahmekapazität sind entweder bereits auf dem Markt verfügbar oder in der Entwicklung. Unabhängig davon, ob die Geräte ein Medikament enthalten oder nicht, steht die Arzneimittelindustrie vor vielen Herausforderungen bei der Entwicklung: Verbesserung der Handhabung von viskosen Formulierungen und Optimierung der Benutzerfreundlichkeit – wobei die Geräte klein und die Kosten möglichst niedrig zu halten sind. Daher bestehen die meisten Großvolumen-Injektoren aus Einweg- und wiederverwendbaren Teilen, was auch ökologisch sinnvoll ist. Während die Batterie, der Motor, die Ausleseelektronik, das Konnektivitätsmodul und das Display zu den wiederverwendbaren Komponenten gehören, sind die Nadel, das Medikamentenreservoir, das Pflaster sowie die benetzten Sensoren Einwegteile.

Wie die jüngsten Entwicklungen auf dem Markt gezeigt haben, können Großvolumen-Injektoren auch für bereits existierende Medikamente entwickelt werden. Auch wenn das Patent eines Medikaments ausläuft, wie zum Beispiel bei Neulasta von Amgen im Jahr 2015, kann die Verfügbarkeit eines neuen tragbaren Injektionsgeräts die Lebensdauer des Medikaments verlängern und sich positiv auf das damit verbundene Geschäft auswirken. Neue Strategien für das Lebenszyklusmanagement in der Medizintechnik und der Pharmaindustrie können so neue Einnahmequellen schaffen.

Durchflusssensoren: miniaturisierte Präzisionswerkzeuge

Illustration eines Großvolumen-Injektors (ca. 100mm x 50mm), in Schwarz: miniaturisierter Sensirion Durchflusssensor (ca. 12mm x 6mm)
Illustration eines Großvolumen-Injektors (ca. 100mm x 50mm), in Schwarz: miniaturisierter Sensirion Durchflusssensor (ca. 12mm x 6mm)
© Sensirion

Da es verschiedene Biopharmazeutika mit unterschiedlichen Eigenschaften gibt, müssen Injektoren jeweils individuell eine zuverlässige, präzise Funktion und einen hohen Bedienungskomfort gewährleisten. Bisher haben sie die Geräte mit visuellen, akustischen oder taktilen Indikatoren für die Nadelpositionierung und die Anbringung am Körper ausgestattet. Fehlfunktionen wie verstopfte Leitungen oder Nadeln lassen sich damit bis zu einem gewissen Grad erkennen, allerdings derzeit nur auf indirekte Weise, wodurch die Möglichkeit von Fehlalarmen oder Nichtdetektion besteht.  

Noch wichtiger ist die direkte Messung des Durchflusses und der verabreichten Mengen sowie die bidirektionale Messung, die mit herkömmlichen Sensoren bisher nicht möglich ist. Sensorhersteller wie Sensirion ermöglichen es daher, Einweg-Durchflusssensoren in Miniaturgröße in Großvolumen-Injektoren zu integrieren. Mit ihnen lässt sich die subkutane Medikamentenabgabe in Echtzeit regeln, überwachen und nachverfolgen. Sie stellen sicher, dass die Dosierung in der genauen Durchflussrate sowie des verabreichten Volumens erfolgt. Zudem sind sie in der Lage, verstopfte Kanülen oder Luftblasen direkt und ohne Mehrkosten zu erkennen.

Integriert in einen vernetzten Großvolumen-Injektor können die Sensoren nicht nur die Verabreichung durch den Patienten über eine Smartphone-App überwachen, sondern auch die Kommunikation, zum Beispiel über Telemetrie, mit den an der Versorgung des Patienten beteiligten Personen wie Familienmitgliedern erleichtern. Pflegepersonal und Ärzte erhalten Daten über die Verabreichung oder den Status des Geräts. Und auch Pharmaunternehmen und Krankenversicherungen können diese Informationen für die Forschung beziehungsweise den Nachweis der erfolgten Verabreichung nutzen. Programmierbare Funktionen können zudem den Prozess der subkutanen Medikamentenverabreichung anpassen oder optimieren. Kurz: Der Einsatz eines winzigen intelligenten Sensors verbessert das Therapieergebnis, die Therapietreue des Patienten sowie seine Lebensqualität und Sicherheit. Miniatur-Durchflusssensoren tragen zudem den Markttrends Rechnung und bieten ein hervorragendes Preis-Leistungs-Verhältnis.

Fazit & Ausblick: Sensor, Pumpe und mehr

Schließlich wird bei der Entwicklung von Großvolumen-Injektoren empfohlen, den Durchflusssensor und den Pumpmechanismus ganzheitlich zu betrachten. Um das ideale Design des Durchflusssystems in Bezug auf Größe, Leistung, Integration, Herstellbarkeit und Kosten zu ermitteln, sollten die Hersteller medizinischer Geräte stets die bestmögliche Kombination aus Pumpe und Sensor anstreben.

Oft wird die Pumpentechnologie zuerst und unabhängig vom Durchflusssensor ausgewählt, vor allem bei speziellen Anforderungen oder wenn Schutzrechte geistigen Eigentums von Geräteherstellern involviert sind. Die Kombination einer im Vorfeld ausgewählten Pumpe mit einem Durchflusssensor stellt insbesondere dann eine Herausforderung dar, wenn die Pumpleistung durch den Senor weiter verbessert werden soll und der Sensor zusätzliche Aufgaben, wie Fehlererkennung und Ausfallsicherheit übernehmen soll. Das Funktionsprinzip der Pumpe, ihr Strömungsprofil und ihre Konstruktion sowie ihre fluidischen Anschlüsse können dies weiter verkomplizieren.

Sensirion hat im Rahmen einer Designstudie einen Miniatur-Durchflusssensor mit einer Einweg-Mikropumpe von Quantex Arc kombiniert. Das Ergebnis war ein kompakter Durchflussregler, der einen gleichmäßigen Durchfluss bei verschiedenen Flüssigkeitsströmungen gewährleistet und wenig Energie verbraucht. Die Technologie funktioniert auch mit Pumpen anderer Hersteller. Da es sich lediglich um eine Konzeptstudie handelt, besteht Raum für weitere Optimierungen und Anpassungen – auch im Hinblick auf unterschiedliche Geräteanforderungen.


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