EU-MDR
Gebündeltes Wissen für Unternehmen
pfm medical expert bietet Hilfestellung bei MDR-Umsetzung
Ungeachtet der Corona-bedingten Verschiebung des MDR-Geltungsbeginns um ein Jahr durch die EU-Kommission bleibt die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) eine große Herausforderung für die meisten Unternehmen. Die Branche ist längst nicht so weit, wie sie hätte sein sollen. Viele Unternehmen setzen auf Übergangsfristen und übersehen dabei den drohenden Flaschenhals.
Das Unternehmen pfm medical ist einen anderen Weg gegangen und hat sehr früh und zügig mit den Vorbereitungen begonnen. Mit zwei seiner Tochterunternehmen, der pfm medical titanium gmbh und pfm medical mepro gmbh, konnten inzwischen wertvolle Erfahrungen im MDR-Prozess gesammelt werden. Beide Tochterunternehmen stellen selbst Medizinprodukte her und haben das Qualitätsmanagement-Audit gemäß MDR bereits erfolgreich bestanden.
Unterstützung entlang des gesamten MDR-Prozesses
Das gewonnene Know-how wurde Ende 2020 in der pfm medical expert gmbh zusammengelegt. Der unabhängige Dienstleister berät und unterstützt andere Unternehmen rund um die Themen Qualitätsmanagement, Einhalten der Anforderungen gemäß MDR sowie klinisches Projektmanagement. »Unser Beratungsspektrum ist sehr weit: Es reicht zum Beispiel von einem kompletten Transfer des Qualitätsmanagementsystems eines Unternehmens von MDD nach MDR beziehungsweise gemäß der DIN EN ISO 13485:2016, über die Generierung klinischer Daten inklusive Prüfplan, Biometrie, Berichten sowie Projektplanung bis hin zur Durchführung von klinischen Bewertungen oder klinischen Studien für Medizinprodukte der Klassen I bis III, Implantate, Infusionstechnik und aktive Medizinprodukte«, erklärt Horst Gebhard, einer der beiden Geschäftsführer der pfm medical expert gmbh.
Daneben gehört auch die Bereitstellung und Programmierung einer Studiendatenbank sowie Unterstützung bei der Entwicklung einer Technischen Dokumentation gemäß den Anforderungen der MDR zum Portfolio. Die Expertise steht sowohl Unternehmen der Medizintechnik-Branche, die in den europäischen Markt eintreten wollen, zur Verfügung, als auch etablierten Firmen, die noch Unterstützung benötigen.
Flaschenhals ist ein großes Problem
»Aktuell ist eines unserer Hauptanliegen in der Beratung die Sensibilisierung auf die engen Zeitfenster«, erklärt Katja Klein, Geschäftsführerin der pfm medical expert gmbh. Denn trotz Übergangsfristen müssten die Prozesse vorbereitet werden und das brauche seine Zeit – bis zu 12 Monate pro Zertifikat. »Durch die Übergangsperiode bis Mai 2024 entsteht vielleicht der Eindruck, dass jetzt noch kein akuter Handlungsbedarf besteht. Doch diese Zeit sollte genutzt werden, damit es am Ende keine Engpässe gibt«, fasst Klein eines der Hauptprobleme zusammen. Denn die Unternehmen auf der einen und die Benannten Stelle auf der anderen Seite sind überlastet. Wenn dann auch noch der größte Teil der notwendigen Zertifikate in den letzten Monaten der Übergangsfrist realisiert werden soll, ist der Kollaps vorprogrammiert.
Die Befürchtung vieler Experten, die auch Klein und Gebhard teilen, ist, dass es viele Unternehmen nicht durch den Flaschenhals schaffen werden. »Die bittere Konsequenz wird dann sein, dass viele Produkte verschwinden werden und Deutschland seinen Stellenwert als Innovationsstandort an China oder die USA abgeben wird«, warnt Klein.
Auch der Branchenverband BVMed teilt die Sorge, nennt die Umstellung auf MDR eine Großbaustelle. Neben vielen Faktoren ist der genannte Flaschenhals eine große Sorge. Nach einer Umfrage des BVMed lag die Zahl der benötigten Zertifikate im September 2020 bei 17.383. Bis Dezember 2020 wurden bisher aber nur 1.782 eingereicht. Die Zahl der ausgestellten Zertifikate lag im Befragungszeitraum bei gerade mal 181.
Individuelle Beratung und maßgeschneiderte Lösungen
Der Teufel steckt oft im Detail und es ist spezielles Fachwissen notwendig, um sich zurechtzufinden. Das gilt besonders auch für das komplexe Feld der klinischen Studien, denn hier gilt es viele Details zu beachten. So sind die klinische Bewertung, die klinischen Prüfungen und auch das Risikomanagement weiterhin Teil des Qualitätsmanagementsystems (QMS), was viele Kunden nicht umsetzen – entweder aus Unwissenheit oder wegen mangelnden Ressourcen.
»Das geforderte Berichtswesen ist sehr komplex und hängt auch von der Risikoklasse ab. Man muss sich auskennen und zum Beispiel die richtigen Dokumente für notwendige Belege bereitzustellen und Verfahren verknüpfen, wo dies gefordert ist«, erklärt Klein die Herausforderungen. Wenn Kunden sich an sie und ihre KollegInnen wenden, analysieren sie zuerst den Status. »Es kommt immer darauf an, an welchem Punkt im Prozess sich ein Kunde befindet und oft auch, welche Ressourcen zur Verfügung stehen. Auf dieser Basis können wir dann passgenau Lösungen und Unterstützung anbieten«.
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