Die Benutzerfreundlichkeit ist ein wichtiges Kriterium, um die Risiken von Fehlern bei der alltäglichen Anwendung zu minimieren. Um Qualität und Sicherheit für den Einsatz gewährleisten zu können, sollte das Usability Engineering schon früh im Entwicklungsprozess angestrebt werden.
Usability Engineering ist einer der Trends in der Medizintechnikbranche schlechthin. Wird ein neues Produkt entwickelt, stellen sich die Verantwortlichen vermehrt die Frage: Wie lässt sich das Gerät problemlos und einfach einsetzen und handhaben? Wie kann der Anwender bestmöglich unterstützt werden? Jedes neue Gerät, dass die Freigabe der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erhalten soll, muss verlässliche, stabile und geprüfte Usability Engineering-Abläufe vorweisen. So manchen Anbieter stellt das vor große Herausforderungen, insbesondere dann, wenn die hierfür notwendige Expertise nicht im eigenen Unternehmen vorliegt.
Usability Engineering kann bei der Entwicklung neuer Produkte ein mühsamer und zeitaufwändiger Prozess sein. Deshalb lagert so manches Unternehmen diesen Bereich an Unternehmen aus, die über das notwendige Fachwissen verfügen, um die gewünschten Ergebnisse zu liefern. Synecco aus Irland ist nach ISO 13485 zertifiziert und bietet Unterstützung von der Ideenfindung bis zur Lieferung des Endprodukts. Teil des ganzheitlichen Produktentwicklungsangebots ist auch ein umfassender Usability- und Design-Engineering-Service.
Ein Projekt, das den Usability Engineering-Prozess in der Praxis veranschaulicht, ist ein Einführungssystem für periphere Stents. In einem ersten Schritt wurden Erkenntnisse aus der ethnographischen Forschung gesammelt und ausgewertet. Hierzu gehört beispielsweise das Risiko von Verletzungen durch die Verwendung von Einführungssystemen, die per Daumenrad bedient werden und viel Kraft erfordern. Danach wurden umfangreiche Tests mit einem repräsentativen Kreis von Nutzern durchgeführt, um sicherzustellen, dass das gewählte Design ergonomisch sowie intuitiv und einfach zu bedienen ist. Im Fokus standen hierbei die Kraftwerte und die Griffspanne. Auch wurde darauf geachtet, dass das System einfach zu montieren und zu entpacken ist und über den Produktlebenszyklus entsorgt werden kann. Eine zusätzliche Sicherheitsvorkehrung stellt zudem sicher, dass der Stent zum richtigen Zeitpunkt eingesetzt wird. Die vorgestellten Aktivitäten wurden in einer Gebrauchtauglichkeitsakte (»Usability Engineering-File«) dokumentiert, um die Gültigkeit des Designs gemäß IEC 62366 (»Application of usability engineering to medical devices«) nachzuweisen.
8 Tipps für mehr Anwenderfreundlichkeit |
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1. Das richtige Gerät entwickeln 2. Anwender frühzeitig identifizieren und verstehen 3. Den gesamten Produktlebenszyklus im Auge behalten 4. Mögliche Usability-bezogene Risiken frühzeitig aufdecken und kontinuierlich kontrollieren 5. Ergonomie und anthropometrische Daten berücksichtigen 6. Das Aussehen der Geräte berücksichtigen 7. Durchführen von Usability-Tests und kontinuierliches Verbessern des Designinterfaces 8. Usability-Prozesse umfassend dokumentieren |