Sensorik in Implantaten
MDR-konform zur Marktreife
Zwei praxisorientierte Leitfäden des VDE GBBMT sollen für Hersteller die Entwicklung und Markteinführung von Produkten erleichtern.
Zwar zeigt die Integration von Sensorik in Medizingeräte großes Potential für Innovationen, in den letzten Jahren sind erhebliche technische Fortschritte auf diesem Gebiet erzielt worden. In der Praxis ist allerdings die Zulassung nach der MDR eine große Hemmschwelle, Medizingeräte-Hersteller und Zulieferer stehen vor einer Reihe von technischen und nicht-technischen Herausforderungen bis zur Marktreife.
Wo das größte Potenzial in der Sensorik liegt, welche technologischen und regulatorischen Herausforderungen es wie zu bewältigen gilt und wer die entscheidenden Player im internationalen Markt sind, untersucht die Deutsche Gesellschaft für Biomedizinische Technik im VDE (VDE DGBMT) in den zwei neuen Studien:
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»Einsatz von Sensoren in Kombination mit Implantaten und Applikationssystemen«
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»Zulassung medizinischer Implantate nach der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR)«
Beide Studien bieten Herstellern Orientierung, inwieweit eine Kombination mit Sensoren Vorteile für die entwickelten Implantate und die Behandlung der Patienten mit sich bringen würde bei gleichzeitiger Risikoabwägung.
Use Cases zur Marktreife und Zulassung
Besonders bei Glukosemessungen sowie Druckmessungen in den Anwendungsfeldern Herz-Kreislaufsystem, Ohr und Auge sind bereits technische Lösungen auf dem Markt. Durch Fortschritte in der Nanotechnologie sowie der Mikro- und Nanoelektronik und mithilfe neuer Fertigungstechniken ist es mittlerweile möglich, sehr kleine Sensoren mit sehr geringem Energieverbrauch und hoher Biokompatibilität herzustellen. Als Teil des immer stärker aufkommenden IoMT (Internet of Medical Things) tragen auch vernetzte Implantate mit Sensoren zur Generierung Daten bei. »Dennoch: Wir reden hier von Medizinprodukten mit völlig neuen Schnittstellen zum Menschen. Das Risikoprofil der Produkte sowie der Entwicklungs- und Produktionsaufwand erhöhen sich massiv für die Hersteller«, gibt Dr. Thorsten Prinz, Senior Expert VDE Health und Co-Autor der Studie zu Bedenken. Bei der Entwicklung von Implantaten mit integrierten Sensoren müssten die Hersteller daher sorgfältig die in den Studien identifizierten Chancen und Herausforderungen technisch, regulatorisch und wirtschaftlich abwägen. Hilfestellung für Hersteller und Entwickler bietet die Analyse des aktuellen Entwicklungsstandes in den Anwendungsfeldern und der Herausforderungen und Lösungen der Marktteilnehmer und Experten für Sensoren in der Medizintechnik im In- und Ausland.
Kosten bei Einhaltung der MDR sparen
Im Gegensatz zum passiven Implantat muss der Hersteller bei jedem Sensor zusätzlich zu den technischen Anforderungen die sichere Datenübertragung und die Einhaltung des Datenschutzes für die Zulassung gewährleisten. Hinzu kommt der gestiegene regulatorische Aufwand aufgrund veränderter und neuer Produktrisiken, nicht zuletzt wegen des neuen EU-Rechtsrahmens (MDR). Hier zeigt die Studie »Zulassung medizinischer Implantate nach der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR)«, wie sich beispielsweise die Einteilung in eine höhere Risikoklasse nach dem neuen europäischen Rechtsrahmen für Medizinprodukte auswirkt. Um die regulatorischen Kosten möglichst niedrig zu halten, müssen Hersteller schon früh die neuen Bedingungen im Lebenszyklus berücksichtigen. Der VDE zeigt in seiner Studie die wichtigsten Anforderungen der MDR für medizinische Implantate und stellt sie den bisher geltenden Anforderungen gegenüber. »Wir gleichen den alten und den neuen Rechtsrahmen miteinander ab und skizzieren die größten Herausforderungen – die MDR darf für Hersteller keine Innovationsbremse werden«, betont Prinz. Letztendlich müsse der Hersteller das Gesamtbild betrachten: Welchen Entwicklungsstand hat sein Produkt, wie verhalten sich Verbesserung der Versorgung und notwendige Investition in die Entwicklung zueinander, was macht der Markt? Die VDE Studien sollen helfen, Potenziale zu beurteilen und Innovationen zu realisieren. (uh)
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