MDR und IVDR

Regulatorische Veränderungen in der EU

3. August 2021, 14:30 Uhr | Dr. Visa Suomi (MathWorks)
Konformitätsbewertung für Medizinprodukte stößt bereits heute an Grenzen.
Mit dem Inkrafttreten der EU-MDR sind auch die Anforderungen an Softwareprodukte gestiegen.
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Der Weg zu Konformität für Software für medizinische Geräte

Neue medizinische Geräte für den EU-Markt müssen seit Mai 2021 die Bestimmungen der Verordnung über Medizinprodukte der Europäischen Kommission (MDR) einhalten. Ebenso müssen neue In-vitro-Diagnostika (IVD) für den EU-Markt ab Mai 2022 die Bestimmungen der EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) erfüllen. Für Geräte, die vor diesen Stichtagen nach der alten Richtlinie über Medizinprodukte (MDD), der Richtlinie für aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMD) und der IVD-Richtlinie (IVDD) zertifiziert wurden, gilt eine Übergangsfrist, aber auch sie müssen letztendlich nach den neuen Vorschriften erneut zertifiziert werden. 

Die alten EU-Richtlinien für medizinische Geräte und In-vitro-Diagnostika werden durch neue Vorschriften ersetzt.
Die alten EU-Richtlinien für medizinische Geräte und In-vitro-Diagnostika werden durch neue Vorschriften ersetzt.
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Wie die alte MDD unterteilt auch die neue MDR medizinische Geräte in vier risikobasierte Klassen: Klasse I, IIa, IIb oder III. Klasse III ist dabei die Klasse mit dem höchsten Risiko. Die zugewiesene Klasse spiegelt das potenzielle Risiko für die Gesundheit der Bevölkerung und einzelner Menschen als Folge einer Fehlfunktion des Medizinprodukts beziehungsweiseder Software wider.

Ebenso unterteilt die neue IVDR IVD-Geräte anhand eines risikobasierten Klassifizierungssystems in vier Hauptklassen: Klasse A, B, C oder D. Klasse D stellt hier die Klasse mit dem höchsten Risiko dar.

Die neuen Vorschriften bringen zahlreiche Veränderungen mit sich, insbesondere im Hinblick auf die Entwicklung und Tests sicherheitskritischer Software für medizinische Geräte. Eine besondere Herausforderung stellt dies vor allem für die Hersteller von medizinischen und IVD-Geräten dar, die gemäß den neuen Vorschriften in einer höheren Risikoklasse eingestuft werden. So werden beispielsweise aktive Geräte mit Embedded Software und diagnostischen oder therapeutischen Funktionen nach den neuen Vorschriften in eine höhere Risikoklasse eingestuft als unter den alten Vorschriften.

Entwicklung medizinischer Software nach der Norm IEC 62304

Mit dem Inkrafttreten der neuen Vorschriften müssen die von diesen Änderungen betroffenen Hersteller von medizinischen und IVD-Geräten Workflows für ihre Softwareentwicklung einrichten, die dem neuesten Stand der Technik entsprechen. Die Hersteller sind verpflichtet, sämtliche Entwicklungsschritte abzudecken, vom Anforderungsmanagement und der Systemarchitektur bis hin zu Tests und der Verifikation auf Geräte-, Integrations- und Systemebene. Die Eingliederung dieser neuen Qualitätsprozesse in bestehende Produktentwicklungs-Workflows ist zwar eine zeitraubende Aufgabe, jedoch wird diese Umstellung mit der richtigen Herangehensweise machbar. 

IEC 62304 ist eine von der International Electrotechnical Commission (IEC) herausgegebene Norm für die funktionale Sicherheit, welche die Anforderungen an Prozesse im Software-Lebenszyklus für die Entwicklung von Software für medizinische Geräte definiert. Die Norm definiert eine Reihe von Prozessen, Aktivitäten und Aufgaben, die einen gemeinsamen Rahmen für die Entwicklung sicherer und getesteter Software für medizinische Geräte schaffen. Sie unterteilt Software anhand des Schweregrades des Schadens für Patienten durch eine mögliche Software-Fehlfunktion in drei Sicherheitsklassen: 

  • Klasse A: Keine Gefahr einer Verletzung oder Gesundheitsschädigung. 
  • Klasse B: Leichtere Verletzungen sind möglich. 
  • Klasse C: Tod oder schwere Verletzungen sind möglich.

Die Norm IEC 62304 ist in der EU und den USA harmonisiert, was bedeutet, dass sie als Referenz für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen auf beiden Märkten herangezogen werden kann. Zwar muss die IEC 62304 unter der neuen MDR/IVDR erst noch harmonisiert werden, es wird aber weiterhin empfohlen, die Norm als aktuelle Best Practice zu beachten. Aus diesem Grund stellt die Befolgung eines IEC-62304-konformen Workflows für Software einen Weg zur behördlichen Zulassung neuer medizinischer Geräte gemäß MDR und IVDR dar. Zum Nachweis der Einhaltung der Vorschriften müssen die Hersteller einer benannten Stelle technische Dokumentation aus dem Entwicklungsprozess vorlegen.
 

Software documentation Class A Class B Class C
Software development plan x x x
Software reqirements specification x x x
Siftware architecture   x x
Software detailed design     x
Software unit implementation x x x
Software unit verification   x x
Software integration and integration testing   x x
Software system testing   x x
Software release x x x

Anforderungen an die technische Dokumentation nach IEC 62304

Versorgung des Marktes mit sichereren medizinischen Geräten

Marktdruck und regulatorische Einschränkungen betreffen alle Hersteller aus der Medizingeräteindustrie. Darüber hinaus kann ein in der Entwicklung befindliches medizinisches Gerät ständigen Änderungen unterworfen sein, beispielsweise in Form von veränderten Anforderungen, aktualisierten Spezifikationen oder Änderungen am Entwurf. Unternehmen müssen häufig die einander widersprechenden Geschäftsziele erfüllen, die Zeit bis zur Marktreife zu verkürzen und gleichzeitig sicherere Produkte für den klinischen Einsatz zu liefern. Durch die Integration von Verifikation und Validierung in den Softwareentwicklungs-Workflow können Unternehmen konkurrenzfähig bleiben und gleichzeitig sicherere medizinische Geräte für Patienten bereitstellen.
 


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