Besondere Herausforderung
Rückverfolgbarkeit in der Medizintechnik
Was Hersteller bei der Markierung beachten sollten
Genauigkeit, Effizienz und Sicherheit – Darum geht es heute in jedem modernen Technologieunternehmen. Insbesondere in der Medizintechnik wurden zahlreiche Normen eingeführt, die eine hohe Zuverlässigkeit aller verwendeten Komponenten gewährleisten sollen. In den letzten Jahren wurde daher unter anderem an einer Verbesserung der Rückverfolgbarkeit der Komponenten gearbeitet.
Die Beschriftungen, die auf die verschiedenen Komponenten aufgebracht werden, geben zum einen Auskunft über den Hersteller, enthalten zum anderen aber auch weitere Informationen wie die Seriennummer oder das Verfallsdatum der Komponenten. Genaue Vorgaben für die Markierung von Medizinprodukten liefern das in den USA entwickelte UDI-System (UDI - Unique Device Identification) sowie die EU-Verordnung über Medizinprodukte MDR (Medical Device Regulation). Nur Komponenten, die gemäß diesen Vorschriften gekennzeichnet sind, können in den USA und Europa vertrieben werden.
So unterschiedlich die einzelnen medizinischen Fachgebiete sind, so zahlreich sind auch die zu kennzeichnenden Komponenten. So müssen beispielsweise chirurgische Instrumente wie Skalpelle oder Operationsmesser ebenso gekennzeichnet werden wie Prothesen oder Orthesen aus Stahl, Kobalt, Keramik oder Biomaterial. Auch Zahnimplantate, die häufig aus Titan bestehen, sowie Hörgeräte oder Herzschrittmacher sind nach strengen Vorgaben zu beschriften.
Kennzeichnung aus zwei Teilen
Um die einzelnen Komponenten von der Produktion über den Vertrieb bis hin zu ihrem späteren Einsatzort genau identifizieren und nachverfolgen zu können, muss die Kennzeichnung aus zwei Teilen bestehen – einem maschinenlesbaren Barcode oder Datamatrix-Code und einer Kombination aus Zahlen und Buchstaben, die vom Menschen entziffert werden kann. Außerdem wird nicht selten auch ein Logo aufgebracht. Dies erfolgt allerdings eher aus ästhetischen Gründen als aus praktischen Erwägungen.
Aufgrund der Beschaffenheit der medizintechnischen Komponenten und der besonderen Anforderungen vor Ort erweist sich eine Kennzeichnung oft als schwierig. So bestehen medizinische Geräte häufig aus mehreren, noch dazu sehr unterschiedlichen Materialien, die bei der Markierung unterschiedlich behandelt werden müssen. (Stahl, Titan, Edelstahl, Keramik, verschiedenen Legierungen, Biomaterialien usw.) Zudem sind präzisionsgefertigte medizintechnische Produkte und medizinische Geräte oft klein und lassen daher nur sehr wenig Platz für eine Markierung. Doch selbst wenn die Markierfenster winzig sind, muss die Kennzeichnung kontrastreich und gut sichtbar sein, damit sie sowohl von einem Scanner als auch vom Menschen erkannt und gelesen werden kann.
Eine weitere Herausforderung besteht darin, dass bei der Kennzeichnung weder die Komponente als Ganzes zu stark belastet noch die Oberfläche im Besonderen verändert werden darf. Wichtig ist dies vor allem bei Knochenprothesen, die im Laufe ihres häufig langen Einsatzes stark beansprucht werden. Darüber hinaus sollte man auch nicht vergessen, dass medizinische Geräte verschiedenen Oberflächenbehandlungen unterzogen und immer wieder sterilisiert werden. Folglich muss deren Kennzeichnung besonders widerstandsfähig und dauerhaft sein. (me)
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