Medtech-Fertigung

»Selbstheilender« Schutz für flüssige Medikamente

22. Oktober 2021, 8:00 Uhr | Kraiburg TPE
Gestochen dicht: Auch wenn der Impfstoff-Behälter bereits durch die Spritzennadel angestochen wurde, muss der verbliebene Wirkstoff für weitere Injektionen steril bleiben.
Gestochen dicht: Auch wenn der Impfstoff-Behälter bereits durch die Spritzennadel angestochen wurde, muss der verbliebene Wirkstoff für weitere Injektionen steril bleiben.
© Kraiburg TPE

Behälter für die Entnahme und Verabreichung flüssiger Arzneimittel erfordern Verschlusskappen mit einer Dichtung, die sich leicht durchstechen lässt und anschließend weiter zuverlässig abdichtet. Thermoplastische Elastomere setzen sich hier zunehmend durch.

Von Oliver Kluge
Market Segment Leader Medical Applications bei Kraiburg TPE

Am Anfang standen Phiolen aus Ton, später Porzellan und Glas. Verschlossen wurden sie meist mit einem Stopfen aus Wachs oder Kork. Seither hat sich viel geändert – und die Anforderungen werden nicht geringer. Denn der Bedarf an spezifischen flüssigen sowie fließfähigen Medikamenten und wässrigen Infusionslösungen steigt unaufhörlich. Darüber hinaus suchen die Hersteller laufend nach neuen Material- und Designlösungen, um ihre Fertigungskosten zu minimieren. Aus den einfachen Fläschchen sind komplexe Behältersysteme geworden. Und in vielen Fällen – wie bei den aktuell stark nachgefragten Ampullen für Multidosis-Impfstoffe gegen das Coronavirus – müssen sie auch die Entnahme einer einzelnen Dosis ermöglichen, ohne die Sterilität der verbleibenden Menge zu beeinträchtigen.

Bild 1. Infusionsflasche mit integrierter Durchstechdichtung aus TPE im Verschluss.
Bild 1. Infusionsflasche mit integrierter Durchstechdichtung aus TPE im Verschluss.
© Kraiburg TPE

Herkömmliche Verschlüsse für Stechampullen, Infusionsflaschen und andere pharmazeutische Wirkstoffbehälter haben heute eine Kappe aus Aluminium mit einer innenliegenden Elastomerdichtung, auch Septum oder Membran genannt. In den vergangenen Jahren ist die Skepsis gegenüber diesem System jedoch gewachsen. Als Alternative kommen immer häufiger Verschlusskappen aus Kunststoff mit einer Dichtung aus thermoplastischem Elastomer (TPE) zum Einsatz (Bild 1). Diese Lösung ist prinzipiell in einem zweiteiligen, verschweißten oder aber in einem Mehrkomponenten-Design möglich, bei dem die TPE-Dichtung im Spritzgießverfahren fest mit dem Kunststoff verbunden wird. Der Hersteller muss dabei die Kompatibilität der beiden Materialkomponenten sicherstellen, um ihre zuverlässige Haftung zueinander und damit die dauerhafte Integrität der Dichtung zu gewährleisten.

Erhöhte Funktionalität

So unscheinbar die Durchstechdichtung auch sein mag, umso anspruchsvoller ist die an sie gestellte Funktionalität. Als Teil des Behältersystems soll sie die abgefüllte Flüssigkeit vor Fremdstoffen schützen und verhindern, dass bei der Lagerung und dem Transport etwas ausläuft. Wenn angestochen, muss sie zuverlässig gegen die Nadel oder den eindringenden Dorn abdichten, und nach dem Abziehen der Nadel ist es notwendig, dass das Material auch die Einstichstelle wieder dicht verschließen kann. Dieses Verhalten wird gern als »Selbstheilung« bezeichnet, was jedoch in die Irre führt; die Punktierung bleibt bestehen.  Ähnlich wie bei Gummi sorgt die Elastizität des TPE-Materials jedoch für einen Rückstelleffekt, der im Idealfall die verletzte Stelle für die im Behälter verbleibende Flüssigkeit undurchdringlich abdichtet.

Bild 2. Verschluss mit integrierten Durchstechdichtungen, gefertigt im Zweikomponenten-Verfahren ohne Haftvermittler aus einem »harten« thermoplastischen Kappenmaterial und einem kompatiblen »weichen« TPE.
Bild 2. Verschluss mit integrierten Durchstechdichtungen, gefertigt im Zweikomponenten-Verfahren ohne Haftvermittler aus einem »harten« thermoplastischen Kappenmaterial und einem kompatiblen »weichen« TPE.
© Kraiburg TPE

Fertigung von Verschlusskappen mit fest integrierter TPE-Dichtung in einem Zweikomponentendesign (Bild 2). Wenn die »harte« Kappe und die »flexible« Dichtung aus kompatiblen thermoplastischen Materialien bestehen, erhöht dies die Funktionssicherheit der Abdichtung ohne den Einsatz zusätzlicher Haftvermittler. Denkbar wäre auch eine direkte Anbindung an den Behälter, wenn dieser aus Kunststoff besteht, wie etwa bei Infusions- oder Nährstoffbeuteln. Die Zweikomponentenlösung erfordert keine chemische Vernetzung und erübrigt die Kappenmontage, was wiederum den Automatisierungsgrad der Fertigung erhöht und zu einem reineren Endprodukt führt.

Hinzu kommen weitere Funktionen, die sich mit einem ausschließlich thermoplastischen Kappen- und Dichtungsdesign leichter umsetzen lassen, wie Manipulations-, Kinder- und Fälschungssicherheit, letztere beispielsweise durch Integration eines RFID-Chips. Auch eine metall- und glasfreie Ausführung der Endprodukte ist ein gewichtiges Argument. 

Maßgeschneiderte Materialien

Um seine Kunden bei der Entwicklung innovativer Anwendungen optimal zu unterstützen, hat Kraiburg TPE umfassende Haftungsprüfungen durchgeführt. Im Vordergrund stand dabei zwar die dauerhafte Haftfestigkeit des Materialverbunds in der Praxis. 

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Den ganzen Artikel lesen Sie in der aktuellen Ausgabe der medical design ab S. 40. Hier geht’s zum kostenfreien ePaper.


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